引用本文
庄金满, 李选, 李天润, 赵军, 栾景源, 王昌明. 股浅动脉重建对下肢动脉硬化闭塞症治疗的随机病例对照研究. 北京大学学报(医学版), 2017,49(1): 153-157.
ZHUANG Jin-man, LI Xuan, LI Tian-run, ZHAO Jun, LUAN Jing-yuan, WANG Chang-ming. Randomized controlled trial to superficial femoral artery recanalization for lower extremity arteriosclerosis obliterans. Journal of Peking University(Health Sciences), 2017,49(1): 153-157.  
Doi: 10.3969/j.issn.1671-167X.2017.01.028
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2010《北京大学学报（医学版）》编辑部
股浅动脉重建对下肢动脉硬化闭塞症治疗的随机病例对照研究
庄金满, 李选△, 李天润, 赵军, 栾景源, 王昌明
北京大学第三医院介入血管外科, 北京 100191
收稿日期: 2016-04-16
摘要

目的 评价忽略股浅动脉重建治疗慢性下肢动脉硬化闭塞症的安全性和有效性。方法 应用前瞻性的随机病例对照研究方法对忽略股浅动脉重建治疗慢性下肢动脉硬化闭塞症的有效性和安全性进行评价,将北京大学第三医院2014年5月至2015年3月36例下肢动脉硬化闭塞症患者随机分为股浅动脉重建组(20 条患肢)和非重建组(16 条患肢), 重建组均采用腔内治疗重建股浅动脉血运,非重建组均不重建股浅动脉,仅处理同时存在的髂动脉及股深动脉病变,比较两组患者临床疗效、并发症及治疗费用。结果 两组患者的年龄、性别构成、治疗前踝肱指数、TASC(trans-atlantic inter-sociery consensus)分级及Rutherford分级均具有可比性( P>0.05),术后1周内重建组显效率和总有效率均优于非重建组[75.0% vs.12.5%( P<0.001); 90.0% vs. 37.5%( P=0.001)],两组均无围手术期并发症及死亡病例。3个月随访时重建组显效率优于非重建组[65.0% vs. 25.0%( P=0.017)],两组总有效率差异无统计学意义[85.0% vs.68.8%( P=0.422)];6个月和12个月随访时两组显效率及总有效率差异均无统计学意义[显效率60.0% vs.37.5% ( P=0.180),80.0% vs.87.5%( P=0.672);总有效率60.0% vs.43.8%( P=0.332),85.0% vs.87.5%( P=1.000)],重建组治疗费用高于非重建组[(53 367.4±24 518.3)元 vs.(30 397.5±15 354.4)元( P=0.011)]。重建组随访期间发现股浅动脉再狭窄/闭塞者8例,其中3例再次介入治疗,再次腔内治疗率为15.0%。结论 忽略股浅动脉重建治疗慢性下肢动脉硬化闭塞症安全、有效、经济,可以作为部分外周动脉疾病患者的首选治疗方法。

关键词: 导管插入术; 外周; 外周动脉疾病; 动脉硬化; 闭塞性; 腔内治疗; 股浅动脉; 病例对照研究
中图分类号:R754.3 文献标志码:A 文章编号:1671-167X(2017)01-0153-05
Randomized controlled trial to superficial femoral artery recanalization for lower extremity arteriosclerosis obliterans
ZHUANG Jin-man, LI Xuan△, LI Tian-run, ZHAO Jun, LUAN Jing-yuan, WANG Chang-ming
Department of Intervention Vascular Surgery, Peking University Third Hospital, Beijing, 100191, China
△ Corresponding author’s e-mail, xuanlivip@sina.com
Abstract

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of neglecting superficial femoral artery (SFA) recanalization for chronic lower extremity arteriosclerosis obliterans (ASO).Methods: Thirty-six cases treated for severe stenosis or occlusion of superficial femoral artery resulted from ASO were randomly divided into 2 groups. Twenty of them were treated by endovascular reconstruction of superficial femoral artery and the other 16 cases were not treated with their superficial femoral artery, but were only treated with the accompanied iliac and/or profunda femoral artery lesion.Results: There was no significant difference between the two groups on mean age, gender, ABI before treatment, accompanied diseases, Rutherford classification and trans-atlantic inter-society consensus (TASC) classification ( P>0.05).One week after operation, the reconstruction group had better marked effect and total effective rate [75.0% vs.12.5%( P<0.001); 90.0% vs. 37.5%( P=0.001)] and lower no effective rate [10.0% vs. 62.5%( P=0.001)], There was no significant difference between the two groups on effective rate [15.0% vs. 25.0%( P=0.675)]. The deteriorate cases in both groups were zero, and there was no morbidity of complications and death in both groups during the perioperative period. In the 3-month follow up, the reconstruction group had a better marked effect rate [65.0% vs.25.0%( P=0.017)];There was no significant difference between the two groups on the effective rate, no effective rate and total effective rate [20.0% vs.43.8%( P=0.124); 15.0% vs.31.3%( P=0.422); 85.0% vs.68.8%( P=0.422)]. The deteriorate cases and morbidity of complications and death in both groups during the perioperative period were still zero. In the 6-and 12-month follow ups, there were no significant differences between the two groups on marked effect and total effective rate [60.0% vs.37.5%( P=0.180), 80.0% vs.87.5%( P=0.672); 60.0% vs.43.8%( P=0.332), 85.0% vs.87.5%( P=1.000)]. The deteriorate case was zero in both groups, and there was no morbidity of complications and death in both groups. The limb salvage rate in both groups was 100% during the whole follow up period. The reconstruction group had a higher cost[(53 367.4±24 518.3) yuan vs.(30 397.5±15 354.4) yuan( P=0.011)]. There were 8 cases of SFA restenosis/ reocclusion during the follow up,three of which accepted another endovascular treatment, and the reoperation rate was 15.0%. while in the nonreconstruction group, there was no case that needed another endovascular therapy, and the reoperation rate was zero.Conclusion: Only dealing with accompanied iliac and profunda artery lesion and neglecting superficial femoral artery reconstruction is a safe, effective and inexpensive therapy for chronic lower extremity arteriosclerosis obliterans, and should be the preferred alternative for some patients.

Key words: Catheterization peripheral; Peripheral arterial disease; Arteriosclerosis obliterins; Endovascular therapy; Superficial femoral artery

下肢动脉硬化闭塞症(arteriosclerosis obliterins, ASO)是外周动脉疾病(peripheral arterial disease, PAD)的重要组成部分, 也是造成下肢缺血的主要原因, ASO可导致间歇性跛行、静息痛、肢端溃疡和肢体坏疽, 且多合并心脑血管疾病, 治疗风险大, 致残率及病死率高, 严重影响人类健康[1, 2]。目前, 对于主髂动脉病变, 腔内治疗及旁路手术均有较高的远期通畅率[3, 4], 而对于股浅动脉病变, 尤其是长段病变, 无论是旁路手术还是腔内治疗, 远期通畅率均不能令人满意[5, 6, 7]。本研究旨在通过前瞻性的随机病例对照研究比较腔内重建股浅动脉与忽略股浅动脉重建两种方法治疗慢性下肢动脉硬化闭塞症的有效性、安全性及治疗费用, 探讨忽略股浅动脉重建的可行性, 为慢性下肢动脉硬化闭塞症的治疗选择提供依据。

1 资料与方法
1.1 研究对象

选择2014年5月至2015年3月, 于北京大学第三医院就诊的36例股浅动脉重度狭窄、闭塞的 PAD患者(不包括就诊时已经发生肢体坏疽需要截肢的患者), 按照先后顺序编号随机进入股浅动脉重建组或非重建组, 其中, 接受腔内股浅动脉重建的(重建组)20条患肢, 忽略股浅动脉重建的(非重建组)16条患肢, 全部病例均获随访, 随访率100%。以第 1次入院诊断为准, 36例患者中, 男性29例, 女性7例, 平均 年 龄(68.5± 9.7)岁(49~87岁)。按照 Rutherford分级[8], 均为 2~5级。

本研究开始前经过北京大学第三医院伦理委员会审查批准(2014107), 所有受试者均签署知情同意书。

1.2 治疗方法

1.2.1 基础治疗

两组患者住院期间予前列地尔注射液10 μ g 每日1次静脉输注扩血管治疗, 住院期间及术后6个月内均应用阿司匹林100 mg 每日1次及西洛他唑100 mg 每日2次治疗, 6个月后单独应用阿司匹林100 mg 每日1次治疗, 少数患者(重建组1例)因消化性溃疡以硫酸氯吡格雷75 mg 每日1次代替阿司匹林100 mg每日1次治疗。出院前及随访期间指导患者接受规律的步行锻炼, 以促进侧支循环的建立。每次行走均需达到下肢疼痛为止, 每周至少3次, 每次行走时间由30 min逐渐增加至60 min(除外因疼痛休息的时间)。

1.2.2 腔内治疗

1.2.2.1重建组(20条患肢) 患者取平卧位, 患侧或健侧股动脉或左侧肱动脉入路, Seidinger技术穿刺置入4 F(3 F=1 mm)血管鞘及4 F造影导管; 造影明确病变部位后换入6 F/7 F长鞘, 外周静脉注入肝素 30~50 mg; 以导丝导管相互配合通过股浅动脉狭窄、闭塞段; 沿导丝导入球囊导管扩张狭窄闭塞段; 病变弹性回缩明显或局部夹层明显者植入支架, 必要时行后扩张保证残余狭窄小于30%; 对于股浅动脉病变合并同侧髂动脉病变的病例采用相同方法予以腔内重建, 不重建股深动脉。对于合并的膝下动脉狭窄予腔内扩张成形, 保证至少1条流出道; 复查造影示支架及相关部位血流通畅则提示手术成功; 拔除鞘管, 穿刺点缝合或压迫止血; 术后常规予以肝素静脉泵入抗凝治疗24 h, 控制活化部分凝血活酶时间 70~90 s(正常值28~42 s)。

1.2.2.2 非重建组(16条患肢) 对于股浅动脉病变合并同侧髂动脉和/或股深动脉病变的病例不重建股浅动脉, 按照与重建组相同方法重建髂动脉和/或股深动脉(13条患肢), 对于股浅动脉病变不合并同侧髂动脉和/或股深动脉病变的病例则仅予基础治疗(3条患肢)。

1.3 随访

通过门诊检查和电话问诊方式随访, 随访内容包括是否发生终点事件(截肢或死亡)、静息痛是否缓解、溃疡是否愈合、跛行距离变化情况、股浅动脉重建后是否有再狭窄或闭塞、是否再次手术以及有无围术期并发症等。随访时间为患者术后3个月、6个月及1年。在北京大学第三医院截肢或死亡的患者可通过病历获得准确终点时间, 若患者在外院截肢或死亡, 终点时间及发生终点事件时患者的情况以患者家属叙述为准。

1.4 疗效判定

本研究评价两组治疗后1周内、3个月、6个月及1年的疗效、保肢率、围术期死亡率、并发症发生率、再手术率及治疗费用。将疗效判定为以下 4 级:(1)显效:Rutherford分级降低2级或2级以上; (2)有效:Rutherford分级降低1级; (3)无效:Rutherford分级无变化; (4)恶化:Rutherford分级增加。

1.5 统计学分析

使用SPSS17.0软件进行统计分析, 定量资料用均数± 标准差表示, 两组间的比较采用两独立样本的t检验或非参数检验; 计数资料采用率或者构成比表示, 采用卡方检验; 等级资料采用秩和检验, P< 0.05认为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 两组患者基线比较

本组病例, 两组患者的年龄、性别构成、吸烟史、合并疾病情况、治疗前踝肱指数、TASC(trans-atlantic inter-society consensus)分级及Rutherford分级差异均无统计学意义(P> 0.05, 表1)。

表1 两组患者的一般情况和患肢的病变特点比较 Table 1 Comparison of general condition and affected limb’ s character of the two groups
2.2 两组患者术后1周内疗效、围术期死亡率及并发症发生率

术后1周内重建组显效率、总有效率及踝肱指数改善均优于非重建组(P< 0.05), 2组均无围手术期并发症及死亡病例(表2)。

表2 两组患者术后1周内的疗效、死亡率及并发症发生率 Table 2 Effects, death rates, and complication rates of the 2 groups in 1 week after operation
2.3 两组患者3个月随访时的疗效、保肢率及再手术率

3个月随访时重建组显效率优于非重建组[65.0% vs.25.0%(P=0.017)]; 两组有效率、无效率及总有效率差异无统计学意义[20.0% vs.43.8%(P=0.124); 15.0% vs.31.3%(P=0.422); 85.0% vs.68.8%(P=0.422)], 两组均无恶化、无再次腔内治疗和截肢病例。

2.4 两组患者6个月随访时的疗效、保肢率及再手术率

6个月随访时重建组接受再次腔内治疗1例, 非重建组无再次腔内治疗病例。两组显效率、有效率、无效率及总有效率差异均无统计学意义[60.0% vs.37.5%(P=0.180); 20.0% vs.50.0%(P=0.058); 20.0% vs.12.5%(P=0.672); 80.0% vs.87.5%(P=0.672)], 两组均无恶化和截肢病例。

2.5 两组患者12个月随访时的疗效、保肢率及再手术率

12个月随访时重建组接受再次腔内治疗3例, 非重建组无再次腔内治疗病例, 两组显效率、有效率、无效率及总有效率差异均无统计学意义[60.0% vs.43.8%(P=0.332); 25.0% vs.43.8%(P=0.236); 15.0% vs.12.5%(P=1.000); 85.0% vs.87.5%(P=1.000)], 两组均无恶化和截肢病例。

2.6 治疗费用

重建组与非重建组治疗平均费用分别为 (53 367.4± 24 518.3)元和(30 397.5± 15 354.4) 元, 重建组明显高于非重建组(u=80.000, P=0.011)。

2.7 再狭窄情况

重建组随访期间发现股浅动脉再狭窄大于50%或闭塞者8例, 其中5例发生在术后3个月, 3例发生在术后6个月, 8例中3例再次介入治疗。再次腔内治疗率为15.0%。非重建组16例患者中均无再次介入治疗者。

3 讨论

腔内治疗已成为PAD的首选治疗方法, 在临床上得以广泛应用。股浅动脉病变, 尤其是长段病变, 其高再狭窄率及支架断裂率一直困扰着临床医生。随着腔内技术及器材的进步, 各种腔内治疗方法都尝试着解决股浅动脉的问题, 虽然取得了一些进步, 但是长期疗效始终不尽如人意[5, 6, 7] , 与此同时有文献报道运动锻炼治疗间歇性跛行取得了良好的效果[9], 这提示股浅动脉狭窄或闭塞后是否需要重建, 什么样的患者需要重建是值得研究的问题。本文通过前瞻性的病例对照研究, 比较股浅动脉腔内重建与忽略股浅动脉重建两种方式治疗PAD患者的临床疗效, 评价开通股浅动脉的必要性与忽略开通股浅动脉的合理性, 为该病治疗方式的选择提供依据。

本研究重建组住院期间疗效优于非重建组, 这可能因为重建组直接开通股浅动脉管腔, 肢体远端血供得以迅速改善, 因此对于促进溃疡愈合、缓解静息痛及增加行走距离见效快; 而非重建组是通过股深动脉建立侧支逐渐改善肢体远端血供, 因此见效较慢, 而在后期随访过程中发现, 随着时间的延长, 重建组显效率逐渐下降, 而非重建组显效率及总有效率逐渐增加, 最终两组疗效与保肢率相当, 这可能与下列因素有关, 首先, 由于股浅动脉的解剖生理特点, 腔内治疗后有较高的再狭窄或闭塞率, 股浅动脉狭窄的腔内治疗以及股浅动脉腔内治疗后再狭窄都是临床研究的热点, 各种治疗方法虽然显示出了进步[10, 11, 12], 但是长期疗效仍有待观察, 本研究重建组20条患肢股浅动脉腔内治疗后再狭窄/闭塞8条, 再次说明了这一情况, 这种高再狭窄率必然导致重建组远期疗效的降低; 其次, 非重建组髂动脉及股深动脉腔内重建后远期通畅率高[13], 且侧支一旦形成则更容易维持长期通畅, 因此腔内重建股浅动脉虽然在短期内对于改善下肢血运效果良好, 但远期疗效并不优于非重建组。

文献报道运动锻炼[9], 尤其是严格监督下的行走锻炼对于增加PAD患者的跛行距离, 改善生活质量非常重要, 本研究非重建组随访期疗效好, 保肢率高与住院期间及随访过程中督促患者进行正规锻炼有密切的关系。在患者不能住院进行严格监督行走锻炼的条件下, 如何提高患者的依从性是保障治疗的关键, 如果能在社区建立正规的康复治疗中心, 对于PAD患者的治疗意义重大。

本研究重建组虽然近期疗效较好, 但再次腔内治疗率及治疗费用均明显高于非重建组, 且并未获得更好的远期疗效, 这说明对于股浅动脉病变可能并不是干预越多越好, 性价比也是需要临床医生考虑的问题, 从这一角度来讲, 忽略股浅动脉重建, 利用好股深动脉这一天然侧支是一种很好的治疗方法。

综上所述, 忽略股浅动脉重建虽然见效较慢, 但是远期疗效好, 费用低, 再次腔内治疗率低, 对于股浅动脉病变的PAD患者是一种安全、有效、经济的治疗方法。对于股浅动脉急性闭塞, 尚未能形成丰富的侧枝循环, 有严重的静息痛及难以愈合的皮肤溃疡患者, 迅速重建股浅动脉, 缓解临床症状是必要的, 而对于慢性股浅动脉狭窄或闭塞的患者, 尤其是对于没有静息痛的患者, 忽略股浅动脉重建, 重视髂动脉及股深动脉的重建, 强化患者运动锻炼的依从性应该是首选治疗方法。

The authors have declared that no competing interests exist.

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