引用本文
司亚琴, 唐迅, 张杜丹, 何柳, 曹洋, 王晋伟, 李娜, 刘建江, 高培, 胡永华. 北方农村人群心血管病一级预防筛查策略的评价. 北京大学学报(医学版), 2018,50(3): 443-449
SI Ya-qin, TANG Xun, ZHANG Du-dan, HE Liu, CAO Yang, WANG Jin-wei, LI Na, LIU Jian-jiang, GAO Pei, HU Yong-hua. Effectiveness of different screening strategies for primary prevention of cardiovascular diseases in a rural northern Chinese population. Journal of Peking University(Health Sciences), 2018,50(3): 443-449.  
Doi: 10.3969/j.issn.1671-167X.2018.03.009
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北方农村人群心血管病一级预防筛查策略的评价
司亚琴1, 唐迅1, 张杜丹1, 何柳1, 曹洋1, 王晋伟1, 李娜2, 刘建江2, 高培1,Δ, 胡永华1,Δ
1. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 北京 100191
2. 北京市房山区卫生局, 北京 102488
收稿日期: 2018-02-23
资助项目: 国家自然科学基金(81573226、91546120、81473043)和北京市自然科学基金(7162107)资助
摘要

目的:在中国北方农村人群的前瞻性队列中,评估不同的心血管病筛查策略可获得的健康收益。方法:研究对象为6 221名基线未患心血管病的40~74岁北京房山农村人群。本研究比较的筛查策略包括:策略1,在40~74岁人群中采用《中国心血管病预防指南(2017)》推荐的筛查策略;策略2,采用中国动脉粥样硬化性心血管病风险预测研究(prediction for atherosclerotic cardiovascular disease risk in China,China-PAR)风险评估模型的定量筛查策略在40~74岁人群中进行筛查;策略3,采用China-PAR定量评估后在50~74岁人群中进行筛查。利用马尔科夫模型模拟将该人群根据上述不同的筛查策略进行心血管病危险分层,并根据指南中的推荐,对中危及以上人群采用生活方式干预,对高危人群额外进行药物治疗干预。比较不同筛查策略的健康收益,包括增额质量调整生命年(quality-adjusted life year,QALY)、可预防的心血管病发病和死亡例数、每增加1个QALY(每预防1例心血管病发病或死亡)需筛查人数等。模型所需参数来源于本队列研究、公开发表的中国人群研究数据、Meta分析和系统综述。针对一般人群心血管病发病率的不确定性进行单因素敏感性分析,并针对风险比参数的不确定性进行概率敏感性分析。结果:与不筛查相比,采用策略1、2、3产生的增额QALY分别为498年(95% CI:103~894)、691年(95% CI:233~1 149)和654年(95% CI:199~1 108),可预防的心血管病发病例数分别为298例(95% CI:155~441)、374例(95% CI:181~567)和346例(95% CI:154~538)。同时,采用China-PAR定量评估的策略(策略2和策略3)较《中国心血管病预防指南(2017)》策略有显著的增额QALY( P<0.05),可预防更多的心血管病发病和死亡( P<0.05),且需筛查人数较少(策略3筛查50~74岁人群,3个指标 P均<0.05;策略2筛查40~74岁人群,预防1例心血管病死亡需筛查人数这一指标 P<0.05)。采用China-PAR定量的筛查策略在40~74岁人群和50~74岁人群筛查的健康收益相似。单因素敏感性分析和概率敏感性分析的结果与主要分析结果一致。结论:在北方农村人群中开展心血管病一级预防的筛查及干预是必要的,基于China-PAR定量筛查的策略较《中国心血管病预防指南(2017)》推荐的筛查策略获得的健康收益更高,50岁起利用China-PAR进行心血管病筛查较40岁起进行筛查可以减少筛查人数,获得相似的健康收益,适用于经济不发达地区开展筛查项目。

关键词: 心血管疾病; 筛查; 一级预防; 华北地区
中图分类号:R181.3 文献标志码:A 文章编号:1671-167X(2018)03-0443-07
Effectiveness of different screening strategies for primary prevention of cardiovascular diseases in a rural northern Chinese population
SI Ya-qin1, TANG Xun1, ZHANG Du-dan1, HE Liu1, CAO Yang1, WANG Jin-wei1, LI Na2, LIU Jian-jiang2, GAO Pei1,Δ, HU Yong-hua1,Δ
1. Department of Epidemiology & Biostatistics, Peking University School of Public Health, Beijing 100191, China;
2.Fangshan District Bureau of Health, Beijing 102488, China
Δ Corresponding author’s e-mail, peigao@bjmu.edu.cn, yhhu@bjmu.edu.cn
Fund:Supported by the National Natural Sciences Foundation of China (81573226, 91546120, 81473043) and Beijing Natural Science Foundation (7162107)
Abstract

Objective:To estimate the potential health benefit of screening strategies for cardiovascular diseases primary prevention in a rural northern Chinese population.Methods:A total of 6 221 adults aged 40-74 years old, from rural Beijing, China and free from cardiovascular diseases at baseline were included. The following screening strategies were compared: Strategy 1, the strategy based on numbers of risk factors recommended by the Chinese Guideline for Prevention of Cardiovascular Diseases in people aged 40-74; Strategy 2, screening people aged 40-74 based on the Prediction for Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk in China (China-PAR) risk prediction model; Strategy 3, screening people aged 50-74 using the China-PAR risk prediction model. Participates who were classified into medium- or high-risk by the correspond-ing strategies would be introduced to lifestyle intervention, while high risk population would take medi-cation in addition. Markov model was used to compare the potential health benefits within 10 years in each scenario, which applied the parameters from this rural northern Chinese cohort, published literatures, meta-analyses and systematic reviews, clinical trials and other cohort stu-dies of Chinese population. Quality-adjusted life year (QALY) gained, cardiovascular diseases (CVD) events/deaths could be prevented and number needed to be screened (NNS) per QALY gained/per CVD event prevented/per CVD death prevented were calculated to compare the effectiveness. One-way sensitivity analysis concerning uncertainty of cardiovascular disease incidence rate and probabilistic sensitivity analysis about the uncertainty of hazard ratios were conducted.Results:Compared with non-screening strategy, the potential health benefits of each strategy were: Strategy 1 would gain QALY of 498 (95% CI: 103-894) and prevent 298 (95% CI: 155-441) CVD events; Strategy 2 would gain QALY of 691 (95% CI: 233-1 149) and prevent CVD events of 374 (95% CI: 181-567); Strategy 3 would gain QALY of 654 (95% CI: 199-1 108) and prevent CVD events of 346 (95% CI: 154-538). Screening strategy based on China-PAR risk prediction model (strategy 2 or 3) would be generally better in terms of QALY gained, CVD events/deaths prevented and NNS than the strategy based on numbers of CVD risk factors (all P<0.05 except NNS per QALY gained and NNS per CVD event prevented in 40-74 years). Similar benefits were obtained for the strategy 2 and 3. The results were consistent in the sensitivity analyses on the parameters of incidence rates and hazard ratios.Conclusion:Screening people to target increased risks of cardiovascular diseases in this rural northern Chinese population is necessary. Screening strategy based on China-PAR risk prediction model could gain more health benefits than that based on numbers of CVD risk factors.

Key words: Cardiovascular diseases; Screening; Primary prevention; North China

心血管病目前既是全球也是我国疾病死亡的首位原因, 如何开展针对心血管病高危人群筛查及干预的一级预防, 已成为重要的公共卫生学问题之一。心血管病总体风险评估和危险分层是开展一级预防实践的必要前提, 已被国外的指南广泛采用, 例如《2013年美国心脏病学会/美国心脏协会心血管病风险评估指南》[1]推荐对美国人群使用汇总队列公式进行心血管病危险分层, 《2016年欧洲心血管病临床预防指南》[2]也推荐使用基于欧洲人群队列开发的SCORE风险评估模型进行危险分层。但是国外普遍采用的定量风险评估方式, 在我国由于缺少适合的评估工具而难以实施, 最新的《中国心血管病预防指南(2017)》[3](以下简称中国指南)仍然推荐按照危险因素个数进行危险分层的方案。

2016年中国动脉粥样硬化性心血管病风险预测研究(prediction for atherosclerotic cardiovascular disease risk in China, China-PAR)[4]开发了适用于中国人群的China-PAR心血管病风险评估模型, 用于定量评估10年心血管病发病风险。我们前期在中国北方农村人群中的初步验证[5]发现, China-PAR用于中国人群5年心血管病发病风险的预测优于美国心脏病学会/美国心脏协会汇总队列公式。然而, 基于China-PAR的筛查策略与中国指南推荐的定性方案相比, 在一般人群中能够获得的潜在健康收益仍需进一步研究。因此, 本研究在中国北方农村人群的前瞻性队列中评价心血管病不同筛查策略的效果, 以期为一级预防实践提供证据。

1 资料与方法
1.1 研究对象

本研究在一项以人群为基础的前瞻性队列[5]中纳入基线年龄40~74岁、无心血管病病史, 且主要研究变量未缺失的6 221名研究对象(表1)。队列研究已通过北京大学生物医学伦理委员会的批准, 所有研究对象调查前均书面签署知情同意书。研究所需的主要危险因素包括:性别、目前是否吸烟、是否患有糖尿病、是否有动脉粥样硬化性心血管病(atherosclerotic cardiovascular diseases, ASCVD)家族史、基线年龄、体重指数[6]、腰围、总胆固醇(total cholesterol, TC)、高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C)和血压(收缩压、舒张压和是否接受降压药治疗)。队列研究随访的主要结局是ASCVD事件, 定义为:致死和非致死性脑卒中和冠心病。脑卒中[国际疾病分类(international classification of diseases, ICD)-10编码为I60~I64、I67、I69]包括出血性脑卒中和缺血性脑卒中, 且必须经过CT或磁共振成像确诊; 冠心病(ICD-10编码为I20~I25)包括心绞痛、心肌梗死。疾病由二级以上医院的专业医生结合既往病史和辅助检查确认[5]。根据China-PAR风险评估模型[4]计算个体10年心血管病发病风险。

表1 研究对象的基线特征 Table 1 Baseline characteristics of study participants by gender
1.2 评估的筛查策略及危险分层定义

本研究分别比较筛查与不筛查、采用中国指南推荐的筛查策略与采用China-PAR定量评估的筛查策略, 以及在50~74岁与40~74岁人群中采用China-PAR定量评估后进行筛查的效果。主要评估的3种筛查策略包括:策略1, 在40~74岁人群中采用中国指南推荐的按照危险因素个数的定性筛查策略; 策略2, 在40~74岁人群中采用China-PAR定量评估后进行筛查; 策略3, 在50~74岁人群中采用China-PAR定量评估后进行筛查。

只在基线进行一次筛查, 评定个体在不同策略中的心血管病危险分层水平。在中国指南定性筛查策略中, 根据危险分层方案[3], 中危定义为:(1)非高血压患者有2个危险因素且5.2 mmol/L≤ TC< 7.2 mmol/L; (2)非高血压患者有3个危险因素且4.1 mmol/L≤ TC< 7.2 mmol/L; (3)高血压患者有1个危险因素且4.1 mmol/L≤ TC< 7.2 mmol/L; (4)高血压患者有2个危险因素且3.1 mmol/L≤ TC< 4.1 mmol/L。计数的危险因素包括吸烟、低HDL-C及男性≥ 45岁或女性≥ 55岁。高危定义为:(1)糖尿病患者(≥ 40岁); (2)单个危险因素水平极高者:包括TC≥ 7.2 mmol/L, 3级高血压(收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥ 110 mmHg, 1 mmHg=0.133 kPa)等; (3)高血压患者有2个危险因素且 TC≥ 4.1 mmol/L; (4)高血压患者有3个危险因素且TC≥ 3.1 mmol/L; (5)55岁以下发病风险为中危的人群中有以下任意2个危险因素者:收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg、非HDL-C≥ 5.2 mmol/L、HDL-C< 1.0 mmol/L、BMI≥ 28、吸烟。在China-PAR定量筛查策略中, 根据 China-PAR心血管病风险评估模型[4], 计算10年心血管病发病风险, 危险分层方案为:≥ 10.0%定义为高危, 5.0%~9.9%定义为中危, < 5.0%定义为低危。

本研究中筛查策略及干预措施是一套整体的心血管病一级预防方案, 经过筛查策略评价为不同危险分层的人群将根据中国指南的推荐, 对中危及以上人群进行生活方式干预, 具体包括戒烟、减少食盐摄入和控制体重; 对高危人群额外进行降压联合调脂的药物治疗[3]。

1.3 马尔科夫队列的构建

不同策略中不同危险分层的人群分别通过马尔科夫(Marcov)模型构建10年队列。马尔科夫模型用于模拟随机事件的发生过程, 卫生经济学研究中常常应用马尔科夫模型模拟疾病的发生过程, 其基本原理是:将疾病按照研究目的和疾病自然史划分为几个连续的健康状态, 在一定时间内按照健康状态间相互转换的概率模拟疾病发病的过程, 累积多次转换中各状态和转换过程的健康效用[7]。

1.3.1 健康状态的设定 本研究的马尔科夫模型设定了4种状态(图1):未患心血管病(状态1)、患有心血管病(状态2)、死于心血管病(状态3)或死于其他疾病(状态4)。个体必须处于4种状态之一, 并根据目前所处的状态按照各个分支的发生概率选择路径进入下一个状态。所有研究对象在基线时均未发生心血管病, 进入马尔科夫队列的起始状态都为状态1。进入状态1和状态2的个体可以继续进行状态转换到第10年为止; 状态3和状态4是吸收状态, 在10年内进入这两个状态的个体健康状态不再改变。每次状态转换代表1年。

图1 马尔科夫模型的状态转换图Figure 1 State transition diagram in the Markov model
CVD, cardiovascular diseases.

1.3.2 状态转换概率及参数设置 同一个体在不同筛查策略中经过心血管病危险分层后, 进行马尔科夫状态转换的转换概率需要根据个体所处的不同策略及不同危险分层进行调整。通过TreeAge Pro 2017软件中提供的ratetoprob函数将一般人群的发病率和死亡率转化为概率, 一般人群的发病率和死亡率来自全球疾病负担研究公开发表的数据[8]。各筛查策略中划分为低危、中危或高危的人群, 由一般人群的发病概率、与一般人群相比该人群的心血管病发病风险比以及接受干预措施的效应值参数, 通过TreeAge Pro 2017软件中提供的probfactor函数, 调整得到心血管病发病概率和死亡概率。各具体参数的定义、设置及来源见表2。假定筛查及干预对已经发生心血管病的个体和非心血管病死亡(状态1到状态4, 状态2到状态3和状态4)没有影响, 并且当多种干预措施共同使用时, 效果相互独立, 不考虑交互作用。用于计算质量调整生命年(quality-adjusted life year, QALY)的健康效用权重设置为:无心血管病状态=1, 急性心血管病第一个月=0.44, 有心血管病病史=0.9, 死亡=0[9]。进行10年状态转换, 并且根据疾病的发展累积各个健康状态和状态转换过程的健康效用值。

表2 马尔科夫模型的参数设置及数据来源 Table 2 Parameters applied in the modeling study and data sources
1.4 统计学分析

队列人群的基线特征采用百分数描述分类变量, 均数± 标准差描述连续性变量。分类变量的组间比较使用χ 2检验, 连续变量的组间比较使用t检验, 均为双侧检验, 显著性α 值取0.05。评价筛查策略预防心血管病的效果指标包括:增额QALY、获得生命年、可预防的心血管病发病例数、可预防的心血管病死亡例数、可预防的总死亡例数、每增加1个QALY(每预防1例心血管病发病或死亡)所需的筛查人数。采用单因素敏感性分析评估一般人群心血管病发病率的不确定性对结果的影响。采用概率敏感性分析(设定随机数种子为1, 模拟10 000次重复抽样)对风险比参数的不确定性进行评估, 在每次重复抽样时选择QALY最高的策略作为最优策略, 统计每种策略被选择为最优策略的频率。马尔科夫队列的建立和敏感性分析使用TreeAge Pro 2017软件, 其他统计学分析使用Stata 14软件。

2 结果
2.1 队列人群的基本特征

本研究队列共纳入6 221人, 其中女性4 118名(66.20%), 平均年龄为54.85(8.26)岁。基线时男性收缩压、舒张压、腰围和吸烟率高于女性, HDL-C水平低于女性; 女性的TC水平和肥胖率、具有ASCVD家族史的比例高于男性(P均< 0.05)。

2.2 筛查效果

2.2.1 筛查策略的健康收益 不同筛查策略预防心血管病的健康收益见表3, 与不筛查相比, 采用中国指南推荐的筛查策略(策略1)产生的增额QALY为498年(95%CI:103~894), 在40~74岁人群中采用China-PAR定量评估后进行筛查(策略2)产生的增额QALY为691年(95%CI:233~1 149), 在50~74岁人群中采用China-PAR定量评估后进行筛查(策略3)产生的增额QALY为654年(95%CI:199~1 108)。3种策略可预防的心血管病发病例数分别为298例(95%CI:155~441)、374例(95%CI:181~567)和346例(95%CI:154~538)。每增加1个QALY, 策略1、2、3需筛查人数分别为12人(95%CI:3~22)、9人(95%CI:3~15)和6人(95%CI:2~11)。

表3 该人群应用不同的筛查策略较不筛查获得的健康收益 Table 3 Health benefit of different screening strategies compared with non-screening strategy

2.2.2 不同筛查策略间的比较 如表4所示, 采用China-PAR定量筛查策略较中国指南定性筛查策略有显著的增额QALY(P< 0.05)、可预防更多的心血管病发病和死亡(P< 0.05), 且需筛查人数较少(筛查50~74岁人群, 3个指标P均< 0.05; 筛查40~74岁人群, 预防1例心血管病死亡需筛查人数这一指标P< 0.05)。采用China-PAR定量筛查策略在40~74岁人群和50~74岁人群筛查的健康收益相似。China-PAR定量筛查50~74岁人群的筛查策略因为筛查和干预的总人数较少, 可能减少成本。

表4 该人群不同筛查策略之间的健康收益比较 Table 4 Comparison between different screening strategies on potential health benefit
2.3 敏感性分析

对一般人群心血管病发病率进行单因素敏感性分析(图2)的结果显示, 一般人群心血管病发病率在200/10万到3 000/10万之间时, 使用China-PAR定量筛查40~74岁或筛查50~74岁人群的效果始终相似, 且优于中国指南推荐的筛查策略。概率敏感性分析重复抽样10 000次, 选择QALY最高的策略作为最优筛查策略, 发现针对40~74岁人群的China-PAR定量评估筛查策略被选择的频率最高, 为85.84%; 针对50~74岁人群的China-PAR定量评估筛查策略被选择的频率为13.24%; 中国指南推荐的定性筛查策略被选择的频率为 0.66%, 其他情况下3种筛查策略的效果相同或者“ 不筛查” 被选择为最优策略, 频率为0.26%。

图2 一般人群心血管病发病率水平的单因素敏感性分析Figure 2 One-way sensitivity analysis based on CVD incidence rate in general population
Strategy 0, non-screening; Strategy 1 to 3 were listed in Table 2.

3 讨论

本研究评估了3种不同筛查策略用于心血管病一级预防的效果, 发现与不筛查相比, 3种筛查策略均可获得健康收益。本研究结果与国外人群的研究结果相似[17], 并且支持当前心血管病预防指南的推荐。北京房山地区处于我国的卒中带[18], 该人群心血管病危险因素控制不良, TC、吸烟率和肥胖率均高于报告的全国数据, 且未使用他汀等药物进行心血管病一级预防干预[3]。因此, 在该人群中进行筛查及干预明显可以获得较高的健康收益。在实际实施筛查及干预之前, 应借鉴相关模型研究和实验研究进行试点, 若模型研究的结果得到实验研究的验证, 下一步应该解决的问题是为一级预防人群提供可负担得起的药物。

本研究中基于China-PAR风险评分的筛查策略的危险分层切点与中国指南中设定的中危人群对应的心血管病发病风险(5.0%~9.9%)和高危人群对应的发病风险(≥ 10.0%)相同。在该人群中, 基于China-PAR风险评估模型的筛查策略获得的QALY高于指南推荐的筛查策略。与现有中国指南中定性评估每个危险因素的方式不同, China-PAR中大多数危险因素使用具体的连续测量值进行风险预测, 更有可能将多个危险因素都处于临界状态的个体划分到高危人群中。针对这种情况, 中国指南推荐对中危人群进行部分终生风险评估, 获得更准确的危险分层效果, 并且中国指南推荐的筛查策略更可能将单个危险因素明显升高的个体划分到高危人群中, 而China-PAR风险评估模型更注重多种危险因素的综合水平。总体上, China-PAR风险评估模型将更多人划分到中危、高危人群中接受干预。采用China-PAR风险评估模型的另一个优势是可以得到具体的风险分值, 在设定危险分层切点时可以更加灵活。在经济发展水平较高的地区, 可以按照更严格的分界点设定中危和高危的标准, 增加接受生活方式和药物干预的人群比例。

本研究也提示, 将筛查年龄提高到50~74岁可以获得相似的健康收益并减少筛查所需的成本。年龄是心血管病发病风险升高的重要危险因素, 提高筛查年龄相当于在40~74岁人群中按照年龄这一危险因素进行初筛, 识别其中心血管病风险相对更高的一部分人群(50~74岁)进行详细的心血管病风险评估, 减少了实际需要进行筛查的人数。从研究结果来看, 两种筛查方式预计接受干预的人数相当, 获得的健康收益相当。因此, 提高筛查年龄的策略通过减少不必要的筛查人数, 可以识别同样多的中高危人群, 提高了筛查的效率。类似的两步筛查在其他国家的研究中也被证明筛查效率更高[17, 19], 50岁起进行心血管病筛查可能更适用于我国经济水平不发达且医疗资源紧缺的地区。

目前在我国评估不同筛查策略健康收益的研究较少, 本研究可为后续的实验研究提供理论参考。本研究结果所得的最优策略对一般人群心血管病发病率的不确定性和多次重复抽样的敏感性分析结果较稳定。但需要注意的是, 与其他基于马尔科夫模型的研究相同, 本研究是建立在一定的假设和不同来源的参数上, 有些参数因缺少中国人群的参考值而使用了国外人群的数据代替[20]。另外, 本研究考虑的干预措施有戒烟、减盐、控制体重及同时使用降压药和降脂药, 并未考虑人群对干预措施的依从性对结果的影响, 同时, 各干预措施可能存在交互作用。因此, 本研究的结果还需要在其他研究中进一步验证。

综上, 本研究提示, 在中国北方农村人群中开展心血管病一级预防的筛查及干预是必要的, 基于China-PAR定量筛查的策略较《中国心血管病预防指南(2017)》推荐的筛查策略获得的健康收益更高, 50岁起利用China-PAR进行心血管病筛查较40岁起可以减少筛查人数, 获得相似的健康收益, 适宜在医疗资源匮乏的地区使用。

The authors have declared that no competing interests exist.

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