选择2014年9月至2016年9月于首都医科大学附属北京世纪坛医院进行治疗的下颌后牙种植单冠修复患者, 共49例。

纳入标准:(1)年龄> 20周岁; (2)下颌后牙区种植单冠修复(非游离端修复); (3)单纯种植手术, 无植骨; (4)种植前缺牙期> 6个月; (5)种植体近远中邻牙均为天然牙或者为天然牙支持的固定修复体。

排除标准:(1)发生过严重种植手术并发症者; (2)种植体松动或发生种植体周围炎者; (3)近远中邻牙存在牙体牙髓疾病且未经完善治疗者; (4)相邻天然牙邻接触区缺损或为树脂充填修复者; (5)慢性牙周炎或近远中邻牙松动超过Ⅰ 度者; (6)存在口颌面系统疾病或开口度不足者; (7)患者口腔卫生差、依从性差, 不能配合治疗者。

本研究开始前获得首都医科大学附属北京世纪坛医院生物医学伦理委员会审查批准[2018科研(7)], 所有参与研究的患者均签署知情同意书。

1.2.1 透明压膜式保持器的制作

利用空气压膜机电加热将厚度为1 mm的聚乙稀酞酸树脂膜片(Eekodur 1.0 mm, Erkodent Erich Kopp GmbH, 德国)烤软, 抽真空负压在石膏模型上冲压成形, 修整边缘, 使其仅覆盖牙列, 暴露龈缘及牙龈乳头, 以减轻对牙龈的刺激。此外, 为方便保持器戴入, 对于牙列不齐的患者, 在保持器对应的错牙合牙(如扭转牙、倾斜牙等)处进行了缓冲或镂空处理, 调磨抛光。

1.2.2 试验分组设计

本试验采用临床随机病例对照研究, 将以上49例病例随机分为试验组(24例)和对照组(25例, 图1)。试验组患者自种植单冠戴入后, 每天夜间佩戴压膜保持器(白天不戴); 对照组患者未佩戴压膜保持器, 仅做定期复查。试验组有2例患者因不能配合佩戴压膜保持器而终止试验, 对照组1例患者因到南方定居而退出试验。最终纳入46例患者, 试验组22例, 对照组24例, 共92个种植单冠邻接面。其中19名男性, 27名女性; 年龄25~66岁, 平均年龄(49.0 ± 10.9)岁; 下颌第一磨牙24例, 下颌第二前磨牙22例。种植体均采用Straumann种植体, 所有病例均为延期种植(种植前缺牙时间> 6个月), 种植单冠均为全瓷冠修复, 采用粘接固位。

图1

Figure 1

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	图1 CD试验流程Figure 1 Flow diagram(study design)

由1名有种植修复经验的医师专门负责种植患者的牙冠戴入和复查。复查时间依次为冠修复后即刻、1、3、6和12个月。冠修复即刻, 种植单冠近远中邻接面松紧度的调整参照患者口内天然牙邻面松紧度, 用于参照的牙齿依序为同颌对侧同名牙、对颌同侧同名牙、对颌对侧同名牙。当以上同名牙均不宜作为对照时, 则选择同名牙的相邻牙进行测量。

每次复查时均检查种植牙及天然牙的牙周探诊深度(probing depth, PD)、牙龈出血指数(bleeding index, BI)、以及松动度(mobility, M), 记录患者有无食物嵌塞主诉, 对患者进行口腔卫生宣教及牙线、牙缝刷使用指导。

1.3.1 邻接触检查工具

采用正畸测力计(杭州奥杰医疗器材有限公司, 中国杭州)和金属咬合膜(Bausch Arti-Fol^® metallic articulating film, Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG, 德国)测量邻接触, 测试膜由金属聚酯薄膜制成并附色素涂层, 具有很强的抗撕裂性能和印染性, 因而非常适合检查牙齿近远中面的邻面接触点(图2、3)。

图2

Figure 2

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	图2 金属咬合膜和正畸测力计Figure 2 The Atti-Fol® metallic articulating film and orthodontic dynamometer

图3

Figure 3

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	图3 正畸测力计局部(示量程)Figure 3 Orthodontic dynamometer (measurement range)

1.3.2 测量流程

1.3.2.1 参照牙邻面松紧度的测定 测量在9:00~12:00时进行, 患者取端坐位, 下颌呈水平位(以下所有测量都在同样时间段及体位下进行)。将1层金属咬合膜置于参照牙两个邻面之间, 用正畸测力计沿着与牙齿邻面平行的方向, 水平直线并且匀速牵拉金属膜。如果此时能无阻力拉出, 则增加金属膜的层数至2层, 如此时还能无阻力将金属膜牵拉出, 则继续增加金属膜的层数, 直至将金属膜拉出需要一定阻力(测力计上显示拉力在50~450 g, 具体拉力值不作记录), 记录此时的金属膜层数N(图4)。

图4

Figure 4

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	图4 测量方法Figure 4 Clinical image of proximal contact tightness measurement

1.3.2.2 种植单冠邻面松紧度初始值的测定 种植单冠试戴时, 分别调节并抛光牙冠近远中的邻接面, 直至金属膜层数与参照牙相同(N层), 且测力计显示一定拉力值F。记录此时的N和F值, 作为种植单冠邻面接触松紧度的初始值。

1.3.2.3 种植单冠邻面松紧度的复查 在种植单冠戴入后1、3、6、12个月时复查, 若N层金属膜(初始时层数)可以无阻力(F=0)通过邻接面, 则视为种植单冠邻接触丧失; 若金属膜层数仍为N, 仅通过邻接面时阻力值减小(F> 0), 则视为邻接触未丧失。对邻接触丧失的病例, 逐层增加金属膜层数直至测力计有一定阻力值, 记录此时金属膜的层数N'。对邻接触未丧失的病例, 记录测力计的阻力值F'。

邻接触丧失率=邻接触丧失个数/邻接触总数× 100%。

近中邻接触丧失率=近中邻接触丧失个数/近中邻接触总数× 100%。

远中邻接触丧失率=远中邻接触丧失个数/远中邻接触总数× 100%。

使用SPSS 20.0软件进行统计分析, 对试验组和对照组纳入的病例进行随机化可行性验证(患者性别、缺失牙位采用卡方检验), P值均大于0.05, 两组病例在患者性别、缺失牙位比较差异无统计学意义。种植单冠邻接触丧失率的比较采用卡方检验, P< 0.05认为差异有统计学意义。

46例患者92个邻面接触位点均完成复查(表1), 在种植单冠的近中邻面, 试验组和对照组的邻接触丧失率随着随访时间的延长而逐渐增加, 而且这种趋势在对照组中更为明显(图5)。种植单冠戴用1、3、6个月时, 试验组近中邻接触丧失率分别为18.2%、22.7%和27.3%, 对照组近中邻接触丧失率分别为20.8%、37.5%和45.8%, 两组间差异无统计学意义(1个月: χ ²=0.000, P=1.000; 3个月: χ ²=1.183, P=0.277; 6个月: χ ²=1.697, P=0.193)。在种植单冠戴用12个月时, 试验组的近中邻接触丧失率为31.8%, 显著低于对照组近中邻接触丧失率(62.5%, χ ²=4.330, P =0.037, 图6)。

表1

Table 1

表1(Table 1)

表1 试验组和对照组的病例构成比较 Table 1 Comparison of the experimental and control group at baseline for verification of randomization feasibility Items Experimental group Control group P Male/female 9/13 10/14 0.958 Age/years 48.8± 11.8 49.2± 10.3 - Edentulous since/years 3.6± 2.3 3.8± 2.1 - Cases of missing tooth (5/6)* 10/12 12/12 0.758 * 5/6, the second premolar/the first molar.

表1 试验组和对照组的病例构成比较 Table 1 Comparison of the experimental and control group at baseline for verification of randomization feasibility

图5

Figure 5

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	图5 下颌后牙种植单冠戴用时间与邻接触丧失的关系Figure 5 Scatter plot of proximal contact loss rate by time since crown delivery

图6

Figure 6

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	图6 种植单冠近中邻接触丧失率在两组中的比较Figure 6 Comparison of proximal contact loss rate on the mesial surface of the implant crown between the experimental group and the control group * P< 0.05.

在种植单冠的远中邻面, 整个随访周期内(1、3、6、12个月)两组间比较, 差异均有统计学意义(χ ² =0.000, P =1.000, 图7), 而且种植单冠远中邻接触丧失病例数并未随牙冠戴用时间的延长而明显增加(图5)。

图7

Figure 7

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	图7 种植单冠远中邻接触丧失率在两组中的比较Figure 7 Comparison of proximal contact loss rate on the distalsurface of the implant crown between the experimental group and the control group

单冠戴用12个月随访时, 试验组近中邻接触丧失病例7例, 远中邻接触丧失病例4例, 对照组近中邻接触丧失病例15例, 远中邻接触丧失病例5例。对以上病例逐张增加金属膜的层数, 再次测量拉力F值, 直至F值大于0, 记录增加的金属膜层数如表2。在种植单冠的近中, 佩戴压膜保持器的试验组金属膜增加量不超过2张, 而在未佩戴压膜保持器组, 金属膜增加量为2~6张, 且有5例病例达到了5张。以上结果说明, 对于出现了邻接触丧失的病例, 佩戴压膜保持器可在一定程度上控制邻间隙的扩大。而在种植单冠的远中, 试验组和对照组金属膜增加量均不超过3张。

表2

Table 2

表2(Table 2)

表2 戴冠12个月时邻接触丧失病例的金属膜增加张数(N'-N) Table 2 Changes of the Arti-Fol® metallic articulating film (N'-N) in cases of proximal contact loss at 12-month follow-up N'-N Number of cases Experimental group Control group Mesial Distal Mesial Distal +1 3 1 0 2 +2 4 1 1 2 +3 0 2 3 1 +4 0 0 3 0 +5 0 0 5 0 +6 0 0 3 0

表2 戴冠12个月时邻接触丧失病例的金属膜增加张数(N'-N) Table 2 Changes of the Arti-Fol® metallic articulating film (N'-N) in cases of proximal contact loss at 12-month follow-up

在牙冠戴用12个月随访时, 尚有61例病例未发生邻接触丧失, 对以上病例统计拉力值的变化量(表3)。在种植单冠的近中, 试验组和对照组的拉力值以减小为主, 最多减小了150 g(8例), 仅1例出现了拉力值的增加(50 g), 说明在种植单冠的近中邻面, 即使邻接触未丧失, 实际上接触的紧密度也有所下降, 随着随访时间的延长, 部分病例也有出现邻接触丧失的可能。

表3

Table 3

表3(Table 3)

表3 戴冠12个月时未发生邻接触丧失病例的间隙拉力变化值(F'-F) Table 3 Changes of the tensile force (F'-F) in cases of proximal contact not-loss at 12-month follow-up F'-F Number of cases Experimental group Control group Mesial Distal Mesial Distal -150 4 3 4 5 -100 3 3 2 2 -50 4 4 2 5 0 3 2 1 0 +50 1 3 0 3 +100 0 2 0 4 +150 0 1 0 0

表3 戴冠12个月时未发生邻接触丧失病例的间隙拉力变化值(F'-F) Table 3 Changes of the tensile force (F'-F) in cases of proximal contact not-loss at 12-month follow-up

在种植单冠的远中, 两组中的拉力值有升有降, 尚未观察到明显的规律。

整个随访期内, 试验组及对照组的种植牙及天然牙在牙周探诊深度(PD)、牙龈出血指数(BI)及松动度(M)均未观察到明显的变化。对照组有5例受试患者主诉有食物嵌塞, 通过牙线或牙缝刷可以清洁。试验组未有明显食物嵌塞主诉。

透明压膜式保持器最早由Henry Nahoum医师于1964年报道^[13], 后经Ponitz (1971年)^[14]和Sheridan (1993年)等^[15]的改良, 目前主要用于口腔正畸后对矫治效果的维持, 其戴用美观舒适, 对发音影响小, 患者依从性较好, 故该保持器发展迅速, 目前市场上可供选择的压膜片种类较多, 其制作后的平均厚度不到1 mm, 并未超过下颌姿势位的牙合间隙, 夜间佩戴一般不会对双侧颞下颌关节造成不良影响^[16]。

压膜保持器可自行摘戴, 方便口腔清洁, 不会造成明显的牙周问题, 但其覆盖整个牙列, 密合度较高, 对口腔自洁作用会有一些影响。一些临床研究表明^{[13, 17, 18]}, 戴用压膜保持器可能会引起牙菌斑堆积、探诊出血等牙龈炎症状, 但通过及时的干预治疗, 定期牙周洁治和口腔卫生宣教, 提高患者的口腔卫生维护意识, 可以减轻以上症状, 恢复牙周健康。本研究压膜保持器尽量离开牙龈, 对受试患者进行了详尽的口腔卫生宣教和指导, 教会患者使用牙线或牙缝刷, 必要时辅助复方氯己定含漱液清洁口腔, 因此试验组和对照组的患者直至修复1年时, 均未观察到明显的牙周问题, 各观察参数未见明显改变。

本研究最早在种植单冠戴入1个月时, 观察到了邻接触丧失。Wei等^[6]认为, 邻接触丧失最早在牙冠戴入3个月时能观察到。Ren等^[9]对种植修复体进行了1年随访, 认为种植单冠戴入后, 植体近远中的邻接触丧失在3个月内即可出现。观察到邻接触丧失的时间差异与邻接触松紧度的评价方法有很大的关系, 以往的研究中, 邻面松紧度的测量工具多以牙线及邻面成形片为主, 以牙线或成型片无阻力通过邻面接触区视为邻接触丧失, 多为定性比较^{[4, 5, 8, 11]}。Ren等^[9]的研究中, 在邻面成形片(厚度50 μ m)的基础上, 增加了一个数字化测力计(digital force gauge)装置, 通过读取测力计上的读数, 对邻接触松紧度进行了初步的量化比较。本研究采用的邻面接触测量工具为金属咬合膜, 具有很强的抗撕裂性能, 厚度仅为12 μ m, 能感知邻接触点早期的微小改变, 并可以通过增加或减少金属膜的张数N, 对不同范围的邻间隙进行有效测量。

本研究有17个邻接面在1个月复查时即出现了接触丧失, 总结这种早期邻接触丧失主要出现在以下两种情况:第一种情况是初始拉力值F较小(≤ 100 g), 本研究采用的邻面接触测量工具为金属咬合膜, 厚度为12 μ m, 因此, 测量时置入邻间隙的金属膜厚度是以12 μ m为最小单位跳跃增加, 每个接触点之间的拉力值无法调整到完全相同, 对于戴牙即刻测量时拉力值较小的接触点, 在不增加金属膜层数的情况下, 只要邻间隙只是略有增大, 拉力值也容易降为0, 按照本研究对于邻接触丧失的定义, 该邻接面即被判定为邻接触丧失, 这也是本研究的一个局限性。第二种情况是戴冠即刻邻面接触松紧度较紧, 仅能放入较少张数的金属膜(≤ 2 张), 当种植体支持的牙冠与天然邻牙邻接较紧时, 对天然牙形成一个推力, 类似正畸力, 天然牙在推力的作用下, 牙周胶原纤维代谢增加, 可缓慢移动后在新的位置上建立平衡^[12], 因此1个月复查时, 无论近中邻面还是远中邻面都观察到初始邻接较紧的位点更易出现邻接触丧失。这与Ren等^[9]的研究结果相似, 在其研究中, 将种植牙冠的初始邻接松紧度调至稍紧于天然牙, 然而3个月时同样是由于类似正畸力的作用, 种植牙冠邻接松紧度出现了显著降低。本研究进一步证实, 通过增加种植体支持的牙冠戴入时与天然邻牙的邻面接触紧密度来解决邻接触丧失和食物嵌塞是不可靠的。

本试验结果显示, 随访12个月, 两组92个邻接位点中, 试验组邻接触丧失率为25%, 对照组邻接触丧失率为41.7%(包括近中和远中)。Greenstein等^[10]对种植修复体与邻牙出现间隙这一现象进行了综述, 发现随着修复体戴用时间的延长, 有 34%~66%的比例出现了种植体与邻牙的接触丧失。结合随访时间来看, 本研究邻接触丧失率明显较高。一般认为, 测得的邻接触丧失率与邻接触松紧度的评价方法有很大关系, 相对于传统的牙线和50 μ m厚的邻面成形片, 本研究采用的金属咬合膜灵敏度和精确性更高, 可在传统方法发现之前检测到邻接触丧失, 因此, 本研究测得的邻接触丧失率高于其他研究, 但从另一个角度来看, 早期检测到邻接触丧失利于早期干预治疗。

本研究无论是试验组还是对照组, 近中邻接触丧失率都大于远中邻接触丧失率, 这一结果与以往其他学者的研究结果一致^{[4, 7, 19]}, 目前尚不清楚造成该现象的确切原因, 可能与牙齿的生理性近中移动有关。天然牙列的牙齿在咀嚼循环运动中邻面会不断磨耗, 而咬合力的近中向及舌向分力可令牙齿向近中移动^[6], 补偿邻面磨耗, 牙弓不断缩短, 因此在天然牙列之间这种邻接触丧失并不常见。而种植体的骨结合限制了其在牙槽骨中的移动, 因此, 在种植固定修复体的近中较常见邻接触间隙^[10]。

在整个复查周期内, 无论是试验组还是对照组, 近中邻面接触丧失率都随着时间的延长而增长, 对照组增长的速度更快, 试验组增长的速度相对缓慢, 尤其在6个月以后, 增长速度明显减缓(图5)。1、3和6个月复查时, 两组近中邻接触丧失率差异无统计学意义, 而在12个月复查时, 两组出现了统计学差异。天然邻牙的生理性近中移动可能是种植牙近中邻接触丧失的一个重要原因, 而这种近中移动是终生的, 因此, 在没有任何干预措施的对照组, 推测种植牙近中邻接触丧失率会随着时间的延长而不断增长。而在试验组, 压膜保持器对近中邻牙的生理性近中移动起到了一定的限制作用, 但压膜式保持器具有一定弹性^[13], 牙齿在其覆盖下仍可做轻微移动。本研究中, 佩戴了压膜保持器的病例亦出现了邻接触丧失, 考虑是牙齿在压膜保持器下做了轻微调整, 与对照组不同, 佩戴压膜保持器后, 即使出现了本研究定义的邻接触丧失, 邻间隙的增长也受到了约束, 主要体现在复查时, 通过这些邻间隙的金属咬合膜的数量增加幅度较小, 因此在复查时, 试验组即使是邻接触丧失的患者, 鲜有主诉食物嵌塞的问题。压膜保持器的弹性是有限的, 其覆盖下的牙齿移动到一定程度后, 保持器限制其继续移动的作用必然会增强。这也能解释试验组的近中邻面接触丧失率在6个月后的增长速度明显减缓, 12个月时, 试验组和对照组的近中邻接触丧失率出现了统计学差异, 推测随着随访时间的延长, 佩戴压膜保持器的患者近中邻面的接触丧失率可能会趋于一固定值。为明确以上观点, 需要随访时间更长的观察研究。

在种植单冠的远中邻面, 试验组和对照组在整个随访周期内(1、3、6、12个月)的邻接触丧失率都未观察到统计学差异, 且两组远中邻接触丧失率并非随时间延长而明显增加, 说明远中邻接触丧失的机制与近中可能有所不同。因此, 在研究种植修复体邻接触丧失率时, 将近中与远中分开计算与讨论可能更为合理。

综上所述, 近中邻牙的生理性近中移动可能是种植修复体近中邻接触丧失的一个重要原因; 对于下颌后牙种植单冠修复的病例, 佩戴压膜保持器1年时可以观察到近中邻接触丧失率明显降低; 早期佩戴压膜保持器可有效预防邻接触丧失或阻止邻接触丧失后间隙进一步增大, 从而减少食物嵌塞的发生。