综合止血措施下自体血回输装置对全膝关节置换术失血控制的有效性分析
李杨1,*, 李邦国2,*, 赵然1, 田华1,, 张克1
1. 北京大学第三医院骨科, 北京 100191
2. 山东省聊城市第二人民医院, 山东聊城 252600
摘要

目的: 分析在围手术期综合性止血措施下,初次全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)使用自体血回输(autologous blood transfusion, ABT)装置引流和非负压引流球引流对于术后失血和输血控制的有效性。方法: 回顾性收集2014年6月至2015年6月在北京大学第三医院诊断为重度骨性关节炎,并经同一手术医师完成的单侧、初次TKA患者共131例。按照临床中是否在术后使用ABT装置分为两组,其中ABT组于术后应用ABT装置进行引流和自体血回输,对照组于术后应用非负压引流球进行引流。比较两组患者术后的引流量、血红蛋白下降值、总失血量、隐性失血量及输血率的差异。结果: ABT组术后引流量显著高于对照组[515 mL (80~1 610 mL) vs. 260 mL (40~670 mL), P<0.001],ABT组术后自体血回输量的中位数为245 mL (60~1 070 mL)。两组患者在术后1 d血红蛋白下降值( P=0.340)、术后3 d血红蛋白下降值( P=0.524)、术后3 d的总失血量( P=0.101)和隐性失血量( P=0.062)上差异均无统计学意义。131例患者中共9例接受了异体输血(ABT组5/64,7.8%;对照组4/67,6.0%), 两组患者的输血率差异无统计学意义( P=0.943)。结论: 在围手术期综合性止血措施的常规应用下,ABT装置对于控制单侧、初次TKA患者术后失血的效果并不明显,也未能有效降低异体血输血率,然而却加大了术后引流量,增加了患者的住院费用,因此,在单侧、初次TKA术后并无必要常规应用ABT装置。

关键词: 关节成形术; 置换; ; 输血; 自体; 失血; 手术
中图分类号:R687.42 文献标志码:A 文章编号:1671-167X(2018)04-0651-06
Effect of autologous blood transfusion device on preventing blood loss in primary total knee arthroplasty using comprehensive hemostatic methods
LI Yang1,*, LI Bang-guo2,*, ZHAO Ran1, TIAN Hua1,, ZHANG Ke1
1. Department of Orthopedics, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China
2. Department of Orthopedics, the People's Second Hospital of Liaocheng, Liaocheng 252600, Shandong, China;
△ Corresponding author's e-mail, tianhua@bjmu.edu.cn
* These authors contributed equally to this work
Abstract

Objective: To analyze the conventional application of using comprehensive hemostatic methods during the perioperative period, and the effect of autologous blood transfusion (ABT) device compared with non-negative pressure drainage on preventing blood loss and allogenic blood transfusion after primary total knee arthroplasty (TKA).Methods: A total of 131 patients (131 knees) with severe knee osteoarthritis who underwent unilateral primary TKA by the same surgeon in Peking University Third Hospital from June 2014 to June 2015 were enrolled in this study. The patients were divided into ABT group (64 patients) and control group (67 patients). ABT devices were used for drainage and blood transfusion in the ABT group while the control group used the non-negative pressure drainage only. The results of the drainage fluid volume, the decrease of hemoglobin, the total blood loss, the hidden blood loss and blood transfusion after TKA were compared between the two groups.Results: The drainage fluid volume in ABT group was significantly higher than that in control group [515 mL (80-1 610 mL) vs. 260 mL (40-670 mL), P<0.001]. The autologous blood transfusion in ABT group was 245 mL (60-1 070 mL). There were no significant differences between the two groups in the value of hemoglobin decrease 1 day after surgery ( P=0.340) and 3 days after surgery ( P=0.524). There were no significant differences in the total blood loss ( P=0.101) and the hidden blood loss ( P=0.062) between the two groups either. There were 9 patients in the 131 patients who received allogeneic blood transfusion, of whom 5 in the ABT group (5/64, the blood transfusion rate was 7.8%) and 4 in the control group (4/67, the blood transfusion rate was 6.0%), and no significant differences in the blood transfusion rate between the two groups ( P=0.943).Conclusion: With the conventional application of using comprehensive hemostatic methods during perioperative period, the ABT device did not show the effective result of controlling postoperative blood loss and failed to reduce the rate of allogeneic blood transfusion in patients with unilateral primary TKA. However, the ABT device could increase the drainage fluid volume and improve the patient’s hospitalization expenses. Therefore, there is no need for routine application of ABT device in unilateral primary TKA.

Key words: Arthroplasty; replacement; knee; Blood transfusion; autologous; Blood loss; surgical

人工全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)是治疗膝关节晚期病变的有效方法, 目前已得到日益广泛的应用[1], 然而, TKA手术创伤较大, 手术步骤复杂, 术中截骨、软组织松解等会导致术后大量出血, 围术期失血量可达到340~1 500 mL[2], 从而导致术后贫血, 增加了围术期并发症的发生率, 也增加了术后异体输血的风险[3], 而同种异体输血又可导致免疫反应、血源性感染等情况的发生[4], 因此, 如何控制围手术期血液的丢失是手术医师一直关注的问题。

自体血回输(autologous blood transfusion, ABT)装置通过回吸收术后6 h内的引流血, 经过滤后再回输给患者, 可有效提高引流血利用率, 其在降低失血量、减少异体血使用上具有良好的理论基础[5], 然而, 有些研究发现ABT装置并没有降低失血量及异体输血的功效[6]。尤其是目前在以氨甲环酸为主的综合性止血措施的广泛使用下, 自体血回输装置对于TKA术后失血控制、减少输血率的有效性仍是临床医师争论的焦点[3]

本研究回顾性分析2014年6月至2015年6月经由北京大学第三医院同一工作组、且均由同一位有经验的手术医生做为术者完成的单侧、初次TKA, 观察在综合性止血措施的应用下, 术后使用ABT装置对于减少术后失血和异体输血的有效性。

1 资料与方法
1.1 研究对象

回顾性连续收集北京大学第三医院2014年6月至2015年6月诊断为重度骨性关节炎, 由同一位手术医师带领的工作组完成的单侧、初次TKA术的患者。排除标准为:(1)既往需长期服用抗凝药物, 或合并下列疾患:肾功能不全、肝功能不全、严重心脏疾患(或近12个月行冠状动脉支架植入术)、严重呼吸系统疾患、静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism, VTE)病史或血栓形成高风险(遗传性/获得性血栓性疾病)、凝血功能障碍、脑卒中以及恶性肿瘤病史; (2)膝关节置换翻修手术患者; (3)膝关节严重畸形:屈曲畸形> 20° , 内翻畸形> 20° 或外翻畸形> 15° 。

1.2 手术处理和分组方法

所有患者均接受了全身麻醉或蛛网膜下腔麻醉联合连续硬膜外麻醉, 均使用美国施乐辉公司的Genesis Ⅱ 假体(Smith and Nephew, Memphis, TN, USA)且不进行髌骨置换。手术采用膝前正中切口, 髌骨旁内侧入路, 使用测量截骨法完成截骨操作。由于自2015年1月起, 为我院提供ABT装置的厂家暂停供货, 所以所有患者根据是否在术后使用ABT而连续性地自然分为两组:ABT组于术中放置ABT装置CBC Ⅱ ConstavacTM(Stryker, USA), 术后持续性1档负压引流, 术毕6 h内的引流血进行过滤后回输, 然后关闭负压保持引流状态; 对照组未用ABT, 于缝合前放置关节腔内引流球引流, 术毕引流管夹闭2 h, 之后开放成非负压引流方式。

所有患者术后予帕瑞昔布钠静脉输注配合曲马多口服联合镇痛, 予第二代头孢类抗生素预防感染, 口服利伐沙班片(术后12 h开始, 10 mg每日1次)配合主动及被动的踝泵训练(术后即刻开始)进行抗凝。术后当日及术后第1天常规补液治疗, 并根据患者麻醉恢复状况逐渐过渡至术前饮食。术后患者采取平卧休息位, 保持膝关节完全伸直, 术毕24 h拔除引流管后在医护人员的指导下开始进行主动和被动的功能康复训练。

1.3 围手术期综合性止血措施的应用

1.3.1 氨甲环酸的使用 氨甲环酸在围手术期使用2次, 总量2 g, 第1次为切皮上止血带前, 1 g氨甲环酸加入100 mL生理盐水静脉滴注; 第2次在术毕松开止血带时使用, 剂量及方法与首剂相同。

1.3.2 止血带的使用 在消毒前于大腿近端捆绑止血带, 下肢驱血后使用300 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)的压力进行止血带加压。在完成所有截骨操作及软组织平衡后, 松开止血带行直视下电凝止血, 关节腔周围局部麻醉药物注射, 10 min之后再次使用止血带直至术毕。

1.3.3 关节腔周围局部麻醉药物注射 术中松开止血带时, 在后方关节囊、侧方支持带、髌下脂肪垫及皮下组织局部注射混合麻醉药物[吗啡5 mg, 1%(体积分数)罗哌卡因20 mL, 肾上腺素0.5 mg, 右旋美托咪定50 μ g, 加生理盐水至100 mL]。

1.3.4 下肢加压包扎和冰敷 两组患者在缝合后均使用弹力绷带加压包扎, 自脚踝包扎至大腿近端。术毕24 h拆除弹力绷带, 拔除引流管并开始功能康复训练, 每次康复训练后局部使用冰袋冰敷15 min。

1.4 输血指征

所有患者在术后3 d连续复查血常规, 输血指征定义为:血红蛋白(hemoglobin, Hb)> 100 g/L时不予输血; Hb< 70 g/L时予输入异体血; Hb为70~100 g/L时, 根据患者有无贫血症状决定是否输血。

1.5 观察指标与计算方法

收集所有患者的一般资料, 包括年龄、性别、体重指数(body mass index, BMI)。记录患者术前、术后第1天、术后第3天Hb的水平及红细胞压积(hematocrit, HCT)值, 患者术中出血量, 术后引流量, 术后输血量, 计算两组患者的失血总量、隐性失血量和输血率。

术前血容量(estimated blood volume, EBV)根据Nadler方程计算[7], 失血总量根据Gross方程计算[8]

术前EBV=k1× H3+k2× W+k3, 其中男性患者k1=0.366 9、k2=0.032 19、k3=0.183 3, 女性患者k1=0.356 1、k2=0.033 08、k3=0.183 3, H为患者身高(m), W为患者体重(kg)。

术后第3天失血总量(mL)=EBV× {(HCT0-HCT3)/[(HCT0+HCT3)/2]}, 其中HCT0为术前红细胞压积, HCT3为术后第3天红细胞压积。

显性失血量=术中失血量+引流量。

隐性失血量=失血总量+自体血回输量+异体输血量-显性失血量。

1.6 统计学分析

使用Microsoft Excel 2010对采集的两组数据进行录入和整理, 使用SPSS 23.0软件建立数据库进行统计和分析。对计量资料应用Kolmogorov-Smirnov法检验其正态性, 符合正态分布者以均数± 标准差表示, 应用独立样本t检验进行组间比较; 不符合正态分布的计量资料采用中位数(最小值, 最大值)表示, 并应用Mann-Whitney U检验进行比较。对计数资料采用例数(百分比)表示, 使用χ 2检验进行比较。所有检验以双侧P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 研究对象的一般资料

按照入选和排除标准, 本研究共纳入患者131例, 其中男性32例, 女性99例, 年龄53~88岁, 平均(67.5± 6.2)岁, BMI 16.6~38.8, 平均27.4± 3.8, 术前Hb 98~163 g/L, 平均(133.9± 12.7) g/L。ABT组纳入患者64例, 对照组纳入患者67例, 两组患者在年龄、性别、BMI、术前Hb及术前HCT水平上差异无统计学意义(表1)。

表1 两组患者术前一般情况比较 Table 1 Preoperative data of patients in two groups
2.2 主要终点结局指标

所有患者在术后第1天时Hb平均下降(22.1± 9.3) g/L (1~45 g/L), 术后第3天时Hb平均下降(35.0± 10.8) g/L (7~63 g/L)。术后24 h的引流量平均为(409.2± 268.5) mL (40~1 610 mL), 术后3天的总失血量平均为(1 247.4± 443.0) mL (331.4~2 941.7 mL), 隐性失血量平均为(1 004.8± 455.6) mL (81.4~3 051.7 mL)。其中, 两组患者在术后第1天Hb下降、术后第3天Hb下降、术后3天总失血量和隐性失血量上的差异无统计学意义, 但ABT组的术后引流量显著多于对照组, 差异有统计学意义(P< 0.001, 表2)。ABT组的患者术后回输自体血量的中位数为245 mL (60~1 070 mL), 在所有131例患者中, 共有9例患者术后接受了异体输血治疗, 且均输入了异体悬浮红细胞400 mL, 输血率为6.9%, 其中ABT组患者5例(5/64, 7.8%), 对照组患者4例(4/67, 6.0%), 两组患者输血率的差异无统计学意义(P=0.943)。

表2 两组患者术后失血情况比较 Table 2 Comparison of postoperative blood loss between two groups
3 讨论

TKA是目前治疗终末期膝关节骨性关节炎的有效方法, 目前已得到广泛的应用[1, 9]。然而, TKA术中涉及到大面积的截骨以及膝关节周围的软组织松解, 手术创伤较大, 围手术期出血量较多, Hb下降明显, 往往需要输血治疗[2], 有文献表明, TKA术后同种异体输血率可高达11%~53%[10, 11, 12]。接受TKA术的患者大多为高龄患者, 围术期失血过多、血容量维持不稳将严重影响患者的生命健康, 同时, 异体输血具有传播血源性疾病、导致过敏反应和血管内溶血、引起免疫异常或凝血功能障碍的风险[13], 也会增加体内的液体负荷, 还可能增加术后感染率[14], 延长患者的住院时间[15]。因此, 控制TKA术后失血, 维持围术期Hb稳定对术后康复至关重要。

为了减少TKA术后失血, 降低输血率, ABT装置被引入TKA领域。它通过负压吸引收集关节腔内的引流液, 并经过滤、分离、清洗净化后将自体血回输至患者体内, 被认为是一项先进且具有良好理论基础的装置, 目前已广泛应用于临床[3]

然而, 对于ABT装置的有效性却一直存在争议。有很多研究证实, ABT装置对术后Hb的恢复有益, 可降低同种异体输血率[5, 16, 17, 18]。Steinberg等[19]曾进行一项前瞻性研究, 纳入365例TKA患者, 其中194例为ABT组, 发现应用ABT装置可将同种异体输血率下降65%左右。Peter等[20]的研究发现, 应用ABT装置的160例TKA患者中仅30例需要同种异体输血, 对照组93例中有67例需要同种异体输血。一篇对比ABT装置与负压引流球或无引流装置的荟萃分析总结了15篇临床研究, 表明ABT装置具有良好的安全性, 可有效降低同种异体输血率[21]。但是, 也有部分学者认为, ABT装置对患者术后的Hb水平无明显提升作用, 也不能使同种异体输血率下降[6, 22]。Abuzakuk等[6]的前瞻性随机对照研究中将104例TKA患者分为ABT组与负压引流组, 结果表明, 应用ABT装置组与作为对照的负压引流组在术后5 d的Hb水平及同种异体输血率无明显差异。Amin等[22]前瞻性地对178例患者进行研究, 92例为ABT组, 86例为对照组, 两组患者在术后Hb水平及同种异体输血率上也无明显差异。我国罗明辉等[3]的荟萃分析中也指出, ABT装置并未能提升术后Hb水平及降低同种异体输血率。由此可见, TKA后应用ABT装置是否能真正发挥其效果, 尤其是在广泛应用以氨甲环酸为主的综合性止血措施的今天, 其是否能有效减少失血、控制异体血的输血率是存在争议的, 值得进一步研究和探讨。

本研究旨在探讨在综合性止血措施的应用下, ABT装置对TKA术后出血和输血的控制是否具有价值。我们发现, 使用ABT装置组, 术后的引流量要显著多于使用非负压引流球引流的对照组, 存在这样的差异是可以理解的, 因为ABT装置会使关节腔形成持续的负压状态, 然后从关节腔内吸引出更多的血液, 以往有文献表明持续负压吸引会增加TKA术后的引流量[23]。但是, 除了术后引流量的差异外, 本研究发现, 无论是术后Hb下降值、总失血量、隐性失血量, 还是输血率, ABT组和对照组间的差异都无统计学意义, 使用ABT装置并没有降低术后出血量以及输血的风险。

我们认为产生这一结果的原因是多方面的。首先, ABT装置吸收的术后引流液中存在大量游离血红蛋白、组织细胞碎片等杂质, 功能正常的红细胞比例较低, 自体血回输器洗涤和过滤后虽可有效去除杂质成分, 但同样会导致正常红细胞变形能力下降, 从而导致携氧与物质转运能力下降; 同时, 自体血回输器回输过程中使用肝素抗凝, 并过滤掉大部分凝血因子、血浆蛋白和血小板等, 导致血液成分中的有效成分减少, 凝血功能障碍[24]。其次, ABT装置回输的红细胞寿命较短, 这可能与自体血回输器过滤过程中导致细胞膜表面受损、红细胞能量衰竭、红细胞内环境紊乱有关[24, 25]。虽然自体血回输即刻Hb水平可能会得到提升, 但短时间内下降明显, Abuzakuk等[6]的研究也证实了这一观点, 在术后第2天时ABT装置组较对照组的Hb有明显升高, 而在术后第5天两组则无明显差异, 表明ABT组并未能有效提高术后整体的Hb水平。第三, 为了降低TKA术后的输血率, 人们采用了多种措施来控制围手术期的失血, 所以目前TKA围手术期的止血方案是综合性的, 这种综合性的止血措施, 已经可以使TKA术后的失血得到明显控制, 出血和引流量也明显减少, 在此基础上, ABT装置的联合作用就被弱化了。

综合性的止血措施涉及了TKA手术的多个环节:(1)氨甲环酸的使用是其中最重要的举措。氨甲环酸作为一种抗纤维蛋白溶解药物, 可以防止已经形成的凝血块崩解, 但并不会促使凝血块形成, 也就是说, 其既可以减少失血又不会引起血栓等并发症发生率的升高。尽管在使用方法和使用剂量上还有争议, 但已有大量研究表明, 在TKA中使用氨甲环酸可以显著减少术后失血, 并减少输血概率。Tan等[26]的meta分析表明, 应用氨甲环酸可降低TKA失血量约570 mL, 输血风险下降约60%。(2)我们在术中完成截骨和软组织平衡后还松开止血带, 对出血部位均进行了电凝止血, 减少了因关节腔周围血管损伤而造成出血的可能性。(3)所有患者的关节腔周围均注射了包含肾上腺素的局部麻醉药, 肾上腺素具有收缩血管的作用, 在局部镇痛的同时也起到减少出血的效果。Anderson等[27]曾报道, 在关节腔周围注射含有肾上腺素的局部麻醉药后, TKA术后引流量减少了32%。(4)加压包扎和冰敷的常规使用也同样有助于减少TKA后的失血, 有meta分析显示[28], TKA后进行冰敷大约可以减少225 mL的术后出血。综上可见, 综合性的围手术期止血措施控制失血的效能很明显, 可能已经抵消掉了TKA术后使用ABT装置所产生的作用。

从另一方面看, ABT装置还有很多弊端。首先, 引流液中具有较多的生物活性污染物, 在引流、过滤、回输过程中缺乏有效的管理和控制, 因此很难达到输液制品的标准[29]。其次, 自体回输血中的体液、细胞免疫会介导红细胞凋亡, 使炎症反应系统级联升高, 在自体血回输前可能有血液凝固现象, 若在回输过程中出现不良反应, 由于炎性因子的毒性反应已经出现, 此时即使停止回输也不会阻止并发症的发生[29]。第三, ABT还增加了护理及物理治疗的难度[3], 如果操作不当还会增加术后感染的风险[30]。最后, ABT装置较一般引流袋或引流球价格昂贵, 如果不能有效降低患者术后的输血率, 那无疑是对患者甚至我国的医疗卫生事业增加了经济负担。因此, 从本研究的结果来看, 在目前TKA围手术期综合性止血措施的广泛使用下, ABT装置并没有发挥出减少术后失血、降低失血率的功能, 却因为其装置本身的原因导致术后引流量增多、护理难度升高、治疗费用增大, 所以, 我们建议对于单侧、初次TKA的患者, ABT装置并无必要常规使用。

本研究尚存在一些局限性。首先, 本研究为回顾性研究, 病例的分组也非随机性, 而是由于客观原因进行的自然分组, 某些未检测到的变量可能会使结果存在偏倚, 但本研究回顾纳入的是在一年内的连续病例, 两组病例也有良好的连续性, 由同一术者、同一工作组完成, 使用同款假体, 在研究期间未修改过影响术后失血的医疗护理方案, 且两组患者术前的一般资料具有可比性, 可以说均质性较高。其次, 本研究专注于对比两组患者术后失血控制及同种异体输血情况的分析, 并没有并发症的相关统计, 也未对患者进行长期随访, 而许多临床研究已经发现, 不当的引流措施, 尤其是ABT方式会影响TKA术后的结果[29]。从这方面看, ABT相关的并发症问题也不容忽视, 我们将会把它作为下一步的研究重点进行专门探讨, 并且进行前瞻性的随机对比试验, 采用更大的样本量再次验证本研究结果的准确性。

在目前静脉应用氨甲环酸、关节腔周围注射含肾上腺素的局部麻醉药物、适当的止血带使用、冰敷、加压包扎等综合性止血措施的应用下, 是否使用ABT装置对于行单侧、初次TKA的患者在术后失血及同种异体输血上无明显影响, ABT装置并未有效发挥减少出血、降低输血比例的作用, 却增加了术后伤口引流量和治疗费用, 因此, 单纯就术后控制失血来说, ABT装置在单侧、初次TKA中可能并不必要。

(本文编辑:任英慧)

The authors have declared that no competing interests exist.

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