计算机辅助设计与计算机辅助制作技术(computer-aided design and computer-aided manufacturing,CAD/CAM )从20世纪80年代开始应用于口腔医学领域,其技术优势在于使修复体的制作标准化、重复性好、效率更高,可以使患者得到更加高效的修复治疗,同时有利于促进新型牙科材料的应用和推广。目前,商业化的CAD/CAM系统已经广泛应用于口腔固定修复领域,可以制作的修复体包括嵌体、高嵌体、冠桥修复体、种植基台、种植修复体等等。可摘局部义齿(removable partial denture, RPD)是牙列缺损的重要修复方式之一,其组件众多且形态复杂,CAD/CAM技术在可摘局部义齿应用领域的发展相对缓慢。目前多采用数字化技术设计RPD金属支架并应用快速成型技术制作出RPD金属支架的树脂模型^[1]或者直接制作出RPD金属支架^[2],但义齿的其他部分仍然应用传统工艺制作而成,目前尚无CAD/CAM制作完整可摘局部义齿的文献报道。

聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)是一种性能优异的热塑性树脂, 为半结晶的有机高分子化合物。作为特种工程塑料,PEEK具有优良的机械性能以及耐疲劳、耐高温、耐化学腐蚀、耐辐射、易于加工成型等优异性能,因而广泛应用于航空航天、汽车制造以及精密仪器制造等高科技领域。从20世纪90年代,美国食品药品监督管理局批准PEEK作为替代金属类骨修复植入物的新型材料用于骨科临床,PEEK开始应用于生物医学领域。1998年英国正式推出PEEK OPTIMA可作为长期植入物进行应用。目前,PEEK已经作为骨科修复植入物、腰椎间盘融合器、心脏瓣膜假体等广泛应用于颌面部手术、颅骨手术、脊柱手术、矫形手术以及心脏手术^[3]。PEEK之所以可以在生物医学领域得到广泛应用,最主要的优势是其弹性模量(3 000~4 000 MPa) ,通过加入无机填料可以调节弹性模量与人类密质骨接近。近年来,因其拉伸性能与骨、牙釉质、牙本质等接近^[4],在口腔修复领域的应用也越来越广泛,开始用于种植修复的临时基台与冠桥修复^[4],并且有用于制作种植体^[4]、可摘局部义齿支架和阻塞器的报道^[5,6]。传统的铸造支架式可摘局部义齿支架部分主要由钴铬合金制作而成,金属卡环影响美观,义齿质量较重,具有金属异味,并且有可能引起金属过敏反应,这些因素大大影响了患者对可摘局部义齿修复的接受度。PEEK具有良好的切削性能,可通过CAD/CAM技术切削成型,若将PEEK应用于可摘局部义齿修复,将有望克服传统铸造支架式可摘局部义齿所带来的以上问题。

本研究拟探索应用PEEK制作一体化可摘局部义齿,并在模型上对PEEK所制作的可摘局部义齿不同形态组件的适合性进行比较,为临床应用提供依据。

选用已进行基牙预备的下颌牙列缺损超硬石膏(5型牙科石膏,赛光公司,美国)标准模型,用模型扫描仪(D800,3Shape公司, 丹麦)进行三维扫描,获得清晰的数字模型(图1), 数字模型包含可摘局部义齿设计所需的解剖结构,其对颌模型及咬合关系也进行三维扫描以满足人工牙数字化排列的需要。

联合应用牙科计算机辅助设计软件(Dental System 2015,3Shape公司, 丹麦)和逆向工程软件(Geomagic Studio 2012, Geomagic公司,美国) 完成可摘局部义齿全部组件的设计。首先,下颌数字模型数据输入Dental System 2015 软件,根据可摘局部义齿支架的设计原则进行可摘局部义齿支架的设计,但与金属卡环相比,PEEK卡环的横截面积要更大且卡环臂尖需要进入0.5 mm以获得足够固位力^[7],同时PEEK支架的连接体也要比金属连接体更宽、更厚以获得足够强度。因此,PEEK卡环宽度设计为1.5~2.5 mm,厚度为1.3~1.8 mm,卡环臂尖进入 0.5 mm倒凹,PEEK大连接体厚度为2.5 mm,宽度约7 mm。依次分别进行固位网、大连接体、卡环、牙合支托及小连接体与导平面板的设计,最终形成完整的可摘局部义齿支架,以三角网格模型STL格式可视化输出(图2A)。然后在Dental System 2015 软件中建立固定桥订单,进行人工牙排列,并可视化输出为STL格式(图2B),同时输出下颌牙列缺损模型。STL格式的可摘局部义齿支架、人工牙及下颌牙列缺损数字化模型同时导入Geomagic Studio 2012软件,进行义齿基托的设计(图2C)。本研究中适合性评价在体外超硬石膏模型上进行,与义齿在口内试戴不同,不存在软组织压迫问题,且大连接体所在的模型区域内无明显倒凹,因此大连接体在Dental System 2015 软件中设计时缓冲值设置为“0”,但是Geomagic Studio 2012软件中发现大连接体与数字模型间依然存在0.03 mm间隙,因此基托设计时向牙合方偏移0.03 mm,以弥补两个软件的差异,防止基托阻碍义齿就位。最终可摘局部义齿支架、人工牙、义齿基托依次进行布尔运算,形成完整的可摘局部义齿数据。通过此方法分别设计13个完整的可摘局部义齿并将数据以STL格式输出(图3A)。

用5轴数控切削设备(Organical Multi, R+K公司,德国)切削13个PEEK可摘局部义齿(图3B),去除支撑结构后抛光,并于超硬石膏模型试戴。

定性评价:可摘局部义齿就位于下颌石膏模型后,采用观察法与施压法初步评价其适合性。观察法评价标准依据Frank等^[8]提出的原则:(1)所有牙合支托是否完全就位;(2)义齿的刚性组件是否与相应基牙接触;(3)大连接体与模型间无大于1 mm的可见间隙。施压法是用水门汀充填器对牙合支托施加垂直于面的力,义齿无明显翘动则视为适合性良好。

定量评价:对于可摘局部义齿的定量评价,参考Stern等^[9]和Dunham等^[10]通过测量义齿与模型之间间隙的大小反映义齿适合性的研究方法,本研究采用固定修复体的适合性评价中常用的三维偏差分析法测量义齿与模型之间间隙的大小,并进行可摘局部义齿各组件适合性的定量评价。将高流动性硅橡胶印模材(Variotime Light Flow, 贺利氏公司,德国)注射于可摘局部义齿组织面后,义齿就位于超硬石膏模型,垂直加力20 N并维持10 min至硅橡胶完全凝固,去除多余硅橡胶以防止其阻碍可摘局部义齿脱位,影响分析结果。取下可摘局部义齿,可见硅橡胶膜保留于超硬石膏模型上,用扫描仪(Smart Optics 880 Dental Scanner, Smart Optics公司,德国)进行扫描,获得相应的“数字化硅橡胶膜模型”数据。将“数字化硅橡胶膜模型”和“原始数字化模型”数据一同导入Geomagic qualify 2012 软件(Geomagic公司,美国)。将“原始数字化模型”数据固定并设为参考对象,将“数字化硅橡胶膜模型”与其进行配准并设定为测量对象。在“数字化硅橡胶膜模型”上选择测量区域的硅橡胶膜的范围(图4A~C),选用“3D比较”功能即可计算出两个对象在选择范围内差异的平均值,即硅橡胶膜的平均厚度,同时生成偏差色谱直观展示各个部分的硅橡胶模的厚度(图4D~F),由此对牙合支托总体、基托总体、大连接体、游离端与非游离端基托、远离与靠近缺牙间隙牙合支托处平均间隙分别进行测量。根据预实验中5个样本的均值与标准差,应用统计软件(PASS 2011, NCSS公司, USA)进行样本量估计。当检验效能设定为0.95时,样本量为13,因此本实验采用13个样本进行义齿适合性的定性和定量分析。

用SPSS 20.0 (IBM公司, 美国)软件进行统计学分析。用单因素方差分析对牙合支托总体、基托总体、大连接体等不同形态组件的平均间隙进行统计学分析(双侧检验,检验水准α=0.05),用配对t检验分别对游离端基托与非游离端基托的间隙、远离与靠近缺牙间隙的牙合支托处间隙差异进行统计学分析。

PEEK一体化可摘局部义齿在超硬石膏标准模型上试戴就位良好,义齿基托与模型紧密接触,大连接体与其下方石膏模型紧密接触,没有大于1 mm可见间隙,无明显翘动。水门汀充填器对牙合支托施加压力时,义齿无明显翘动,符合临床要求。

牙合支托、基托和大连接体处的平均间隙分别为(84.3±23.6) μm、(32.5±27.8) μm和(49.9±9.96) μm。单因素方差分析表明牙合支托、基托和大连接体处间隙差异有统计学意义(F=7.665,P<0.01)。进一步采用LSD检验进行两两比较表明牙合支托平均间隙显著大于基托和大连接体处 (P<0.01), 基托处间隙与大连接体处间隙之间差异无统计学意义(P>0.05)。游离端与非游离端基托处平均间隙分别为(25.1±55.3) μm和(41.5±17.7) μm,配对 t检验表明二者之间差异无统计学意义(P>0.05)。远离缺牙间隙牙合支托与靠近缺牙间隙牙合支托的平均间隙分别为(80.8±42.1) μm和(86.1±29.8) μm,配对 t检验表明两者差异无统计学意义(P>0.05)。

近年来可摘局部义齿支架专用计算机辅助设计软件逐渐问世,如本研究所用的Dental System 2015软件,Ye等^[11]曾应用该软件成功设计可摘局部义齿金属支架并用快速成型技术直接制作出可摘局部义齿金属支架,临床初步应用和评价证明其适合性满足临床需求。本研究结合应用了Dental System 2015和Geomagic Studio 2012两个软件,不仅进行了可摘局部义齿支架的设计,还进行了人工牙的排列与基托的设计,探索出了完整可摘局部义齿的设计方法,并用数控切削加工直接制作出完整的可摘局部义齿,证实了应用CAD/CAM技术制作可摘局部义齿全部组件的可行性。

关于RPD各个组件的适合性评价,本研究在定性评价时采用了在临床治疗和研究中常用的目测法和施压法^[8],在定量评价时,参考Stern等^[9]和Dunham等^[10]通过测量义齿与模型之间间隙的大小来评价义齿的适合性,但在测量间隙大小时,采用了固定修复体的适合性评价中常用的三维偏差分析法测量义齿与模型之间间隙的大小^[12]。Dunham等^[10]的研究中测量牙合支托与牙合支托凹之间的间隙为(193±203) μm,Stern等^[9]则测得该间隙为69~387 μm。本研究中,PEEK一体化可摘局部义齿牙合支托与牙合支托凹间间隙为(84.3±23.6) μm,明显小于以往文献报道^[9,10],表明PEEK牙合支托的适合性可以达到临床应用的要求。关于大连接体和基托的适合性研究鲜有报道。1986年Rantanen等^[13]测得腭板与腭部之间的间隙在模型上为90~680 μm,在口内为(110~930) μm,本研究中PEEK大连接体下间隙为(49.9±47.0) μm,适合性优于 Rantanen 的研究结果,可以达到临床应用要求。本研究中可摘局部义齿的各组件适合性均优于以往研究报道^[13],因为以往的研究多采用传统工艺进行可摘局部义齿的制作,工序复杂,在灌制模型、制作蜡型、包埋铸造、装盒开盒等各个过程中都可能产生误差,而本研究中数字化设计与制作简化了制作工序,减少了变形与误差的产生,提高了可摘局部义齿各个组件的适合性。PEEK大连接体与基托处间隙差异无统计学意义,而牙合支托下间隙较大连接体与基托处间隙大,可能由于牙合支托处稍薄,较基托及大连接体处弹性稍大,发生少量形变,但就其定性与定量分析结果已足够满足临床应用需求。远离与靠近缺牙间隙牙合支托的适合性差异无统计学意义,游离端与非游离端基托适合性差异也无统计学意义,说明不同位置对PEEK可摘局部义齿组件无明显影响,但本研究是在超硬石膏模型上进行适合性的分析,在口内游离端与非游离端组件适合性是否存在差异还需要进一步研究。另外,PEEK可摘局部义齿应用于前牙区时,基托与人工牙的颜色可能会影响美观,PEEK的颜色可以通过改变材料的性能或后期染色等措施加以改善,在将来的实验中我们将对PEEK可摘局部义齿的颜色改善进行进一步的研究,同时对于PEEK制作可摘局部义齿不同组件的机械性能和PEEK人工牙的耐磨耗性能等也需要进一步进行研究。

本研究探索了应用CAD/CAM技术制作新型PEEK一体化可摘局部义齿的可行性,并且PEEK制作可摘局部义齿不同形态组件的适合性良好,为其将来的临床应用奠定基础。

(本文编辑:刘淑萍)