北京大学学报(医学版) ›› 2010, Vol. 42 ›› Issue (6): 746-751.

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蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究

肖冰冰1,吴成1,林怀宪1 ,张岱1,耿力2,王惠兰3,于风华4 ,朱赛楠5 ,姚晨5,廖秦平1 △

  

  1. (1.北京大学第一医院妇产科, 北京 100034;2.北京大学第三医院妇产科;3.河北医科大学第二医院妇产科;4.河北省人民医院妇产科;5.北京大学第一医院医学统计室)
  • 收稿日期:2010-07-30 修回日期:2010-11-09 出版日期:2010-12-18 发布日期:2010-12-18
  • 通讯作者: 肖冰冰

  

  • Received:2010-07-30 Revised:2010-11-09 Online:2010-12-18 Published:2010-12-18
  • Contact: xiao bing-bing

摘要:

目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0 g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5 g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按照不同治疗方法进行治疗,并于用药开始第3~4天、用药开始第8天进行疗效观察及安全性评价。结果:临床综合疗效分析显示用药第8天A组治愈率84.38%,B组治愈率86.67%,C组治愈率3.13%。A组和B组治愈率相比,差异无统计学意义,A组和 C组治愈率、B组和C组治愈率相比,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论:蔗糖凝胶7.5 g 组与5.0 g组患者早晚各一次用药,与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标,具有缓解临床症状、恢复阴道正常微生态环境的作用,而两剂量组治愈率无明显差别。

关键词: 阴道病, 细菌性, 蔗糖凝胶, 有益菌种, 临床试验, Ⅱ期

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