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2010年 第42卷 第6期 刊出日期:2010-12-18
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  • 专家笔谈
    如何做好临床研究之我见
    武阳丰
    2010, (6):  619-620.      
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    美国临床研究的现状及发展方向
    王燕芳, 李会娟
    2010, (6):  621-624.      
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    临床研究受试者的保护中美比较刍议——从伦理审查委员会的视角
    丛亚丽
    2010, (6):  625-628.      
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    临床研究模式转变对临床研究方案设计和实施的影响
    赵一鸣
    2010, (6):  629-631.      
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    临床研究设计中的统计学考虑要点
    姚晨, , 阎小妍
    2010, (6):  632-636.      
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    《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况
    李海燕, *, 吉萍*
    2010, (6):  637-640.      
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    数据管理在临床研究中的地位和作用
    谢高强, 姚晨,
    2010, (6):  641-643.      
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    如何做一个好的系统综述和Meta分析
    詹思延
    2010, (6):  644-647.      
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    病例报告
    如何在个案研究中凝练科学问题
    陈旻, 赵明辉
    2010, (6):  648-649.      
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    肝移植中肝动脉相关并发症的处理与结局
    李照, 栗光明, 黄磊, 王东, 高杰, 高鹏骥, 冷希圣, 朱继业
    2010, (6):  650-653.       PMID: 21170094
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    目的:探讨肝移植中肝动脉相关并发症处理的经验和结局。方法:回顾性总结2001年5月至2009年5月期间北京大学人民医院肝胆外科实施的570例肝移植患者的临床资料,总结肝动脉重建的技术要点及其并发症的处理经验。结果:570例肝移植患者中发生肝动脉相关并发症者共18例,发生率为3.1%,其中11例肝动脉血栓形成、5例肝动脉吻合口狭窄、2例肝动脉吻合口破裂出血。18例中死亡11例,死亡率61.1%,其中,11例肝动脉血栓形成的患者中死亡7例,5例肝动脉吻合口狭窄的患者中死亡2例,2例肝动脉吻合口破裂出血的患者均死亡。11例死亡患者中,5例死于急性肝坏死或胆瘘引起的严重全身感染,4例死于胆道并发症和肝功能衰竭,2例死于肝动脉吻合口破裂出血。结论:保证供肝动脉的质量、选择恰当的肝动脉重建技术是肝移植中预防肝动脉相关并发症的关键,早发现、早诊断以及早期积极的溶栓、介入或再行肝移植治疗可改善移植物和患者的预后。


    体外膜肺氧合治疗甲型H1N1流感病毒感染所致急性呼吸窘迫综合征
    李宏亮*, 李保顺*, 杜红艳, 朱曦, 郭利民, 孙凌波, 张喆, 幺改琦
    2010, (6):  654-656.      
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    妊娠合并重度脊柱侧凸畸形施行剖宫产术麻醉1例
    王薇, 孟秀丽, 贾东林, 郭向阳
    2010, (6):  657-658.       PMID: 21170095
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    横断面研究
    横断面研究在临床研究中的应用
    曹卫华
    2010, (6):  659-660.      
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    假肥大型进行性肌营养不良患者的基因型、表型分析及随访研究
    张艳芝, 熊晖, 王小竹, 王硕, 罗静, 王静敏, 姜玉武, 常杏芝, 潘虹, 齐建光, 李万镇, 袁云, 吴希如
    2010, (6):  661-666.       PMID: 21170096
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    目的:总结假肥大型进行性肌营养不良(Duchenne/Becker muscular dystrophy, DMD∕BMD)患者的临床特征并进行基因诊断,分析基因型与表型的关系,以提高其诊疗水平。方法: 收集整理90例患者的临床资料,提取外周血基因组DNA,采用多重连接探针扩增 (multiplex ligationdependent probe amplification,MLPA)的方法进行抗肌萎缩蛋白基因DMD突变的检测,对未检测到缺失或重复的患儿扩增其肢带型肌营养不良2I型(limb girdle muscular dystrophy, LGMD2I)致病基因FKRP的外显子,然后进行DNA直接测序,并随访患者病情变化。结果:从临床确诊的90例DMD/BMD患者中检测出58例DMD基因外显子缺失(64.44%,58/90),9例外显子重复(10.00%,9/90),检出突变的34例患儿的母亲中17例(50%,17/34)为缺失/重复的杂合性改变。对23例未检测到DMD基因重复或缺失的患儿进一步直接测序FKRP基因编码序列,未发现致病突变。对14例患儿按照国外文献方案进行小剂量泼尼松短期间歇治疗,随访发现短期内激素治疗未见明显疗效,因例数及疗程不够尚不能得出结论;其中1例患儿母亲再次怀孕后在北京大学第一医院行产前诊断,经MLPA检测羊水细胞,诊断胎儿为女性携带者。结论: 本组病例显示,DMD基因缺失突变主要发生在热点区45~54外显子之间,重复突变主要发生在基因的5′端。识别DMD∕BMD的临床特征及基因突变的类型有助于提高对该病的认识,判断预后。MLPA作为一种简便快速的诊断方法可对DMD∕BMD进行基因诊断,检出携带者,更好的进行遗传咨询。

    高血压与外周动脉疾病的关系
    安伟*, 李贤*, 王馨, 赵连成, 武阳丰
    2010, (6):  667-670.       PMID: 21170097
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    目的:探讨不同血压水平与外周动脉疾病患病的关系。方法:选取我国9个地区的15 817名35岁以上居民作为研究对象,进行踝臂指数测量(踝臂指数≤0.9诊断为外周动脉疾病),并收集相关危险因素资料。采用Logistic回归模型分析不同血压水平与外周动脉疾病的关系。结果:单因素分析显示,随着血压水平的升高,外周动脉疾病的患病风险呈上升趋势(趋势检验P<0.05)。在调整了性别(仅针对全人群)、年龄、城乡、吸烟、超重/肥胖、高总胆固醇血症以及糖尿病病史等的影响后,与正常血压组相比较,正常高值血压组、1级高血压组、2级高血压组、3级高血压组患外周动脉疾病的OR值分别为1.11(95%CI: 0.94~1.32), 1.13(95% CI: 0.93~1.38), 1.85(95% CI: 1.47~2.33), 2.66(95% CI: 1.98~3.57)(趋势检验P<0.05)。结论:随着血压水平的升高,外周动脉疾病患病风险升高,将血压控制在正常范围内可能对预防外周动脉疾病有重要意义。


    检测血、尿IgG4在特发性膜性肾病中的临床意义
    李珺, 曲贞, 张宜苗, 于峰, 黄婧, 杨瑞, 赵明辉, 刘刚
    2010, (6):  671-674.       PMID: 21170098
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    目的: 探讨IgG4/IgG比值作为反映特发性膜性肾病病情活动和治疗预后的生物学指标的可能性。方法:收集40例特发性膜性肾病、16例微小病变和10例局灶节段性肾小球硬化患者肾活检当天的血和尿标本,以32例健康志愿者的血和尿作为对照组。IgG和IgG4的测定均采用夹心酶联免疫吸附法,IgG4/IgG由IgG4的浓度除以IgG的浓度得出。结果:特发性膜性肾病患者血和尿IgG4/IgG比值分别显著高于微小病变和局灶节段性肾小球硬化患者(P均<0.05);特发性膜性肾病中,肾病综合征患者血和尿IgG4/IgG均高于非肾病水平蛋白尿患者(P=0.063,P<0.05),缓解后患者血和尿IgG4/IgG均较治疗前显著降低(P<0.05),而未缓解患者与治疗前比较,该比值无显著下降,甚至反而升高。24例随访患者中,2年随访期内复发患者的尿IgG4/IgG显著高于未复发者(P<0.05),肾活检时尿IgG4/IgG≥9%的患者有较高的复发趋势(P=0.071)。结论: IgG4/IgG比值可能有望作为反映特发性膜性肾病病情活动和治疗预后的生物学指标之一。

    相关科室血脂异常患者对检验报告单有用性评价及调脂治疗相关知识调查
    鄢盛恺, 柯元南, 李珅珅, 姜红, 李江, 杨辉, 武阳丰,
    2010, (6):  675-680.       PMID: 21170099
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    目的:了解患者角度对检验报告单有用性的评价以及对调脂治疗知识的掌握情况。方法:采取随机抽样,对某综合性三甲医院508名相关科室门诊患者进行问卷调查,并查阅其门诊病历和各类检查申请单和结果报告,测量身高、体重,从中筛选出431名调脂治疗相关患者,进一步调查其调脂治疗及血脂达标情况。结果:508名患者中,90.2%(458/508)会仔细阅读检验结果。检验结果显示正常时,如果医生开药,仅47.4%(240/508)会遵医嘱。在431名调脂治疗相关患者中,对自身心血管病危险等级的分级仅有26.4%(112/431)回答正确,对调脂治疗“不同人不同目标”的认知率仅为37.1%(160/431);在381名患有血脂异常的患者中,71.7%(273/381)认为自己需要治疗,但98.7%(376/381)对其调脂目标回答错误,60.9%(232/381)认为血脂检验报告单上的“参考范围”就是调脂目标。246名接受治疗的血脂异常患者,35.4%(87/246)达到调脂治疗目标值。患者对调脂治疗的依从性好者仅占52.0%(128/246)。结论:绝大多数患者都重视并利用检验报告单的信息,但多数血脂异常患者对自身调脂治疗目标、自身心血管病危险等级及“不同人不同治疗目标”均不能认知,其治疗依从性和达标率不高。检验科需利用自身优势,探寻改变现状的合适途径和方法。

    首次发作精神分裂症患者及独立样本未患病一级亲属的神经认知功能:横断面研究
    韩雪, 杨磊, 程章, 张涛, 原岩波, 于欣
    2010, (6):  681-686.       PMID: 21170100
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    目的:比较分析首发精神分裂症患者以及来自独立样本未患病一级亲属的神经认知功能特点。方法:用成组设计横断面研究方法,分别纳入42例首次发作未接受过系统治疗的精神分裂症患者(患者组)、24例来自不同于患者组的另一组患者的非患病一级亲属(高危组)以及40例健康志愿者(对照组)作为被试对象,采用成套神经认知功能测验对学习和记忆、精细动作、信息处理速度以及执行功能4个领域进行全面评定,采用SPSS 16.0统计软件包进行数据分析。结果:与对照组相比,首发精神分裂症患者在学习和记忆、精细动作、信息处理速度领域以及执行功能的3个分领域(转换、词语流畅性、工作记忆)均有明显受损,受损效应值在0.63~1.54个标准差之间,而高危组仅在词语学习(ES=0.62)、数字符号(ES=1.05)、符号搜索(ES=1.18)、动物范畴流畅性测验(ES=0.80)以及威斯康星卡片分类测验(ES=0.68)中的部分认知功能与对照组存在差异,且差异小于患者组。结论:首发精神分裂症患者即存在广泛的神经认知功能损害,且来自不同家族的未患病一级亲属也存在不同程度的神经认知功能损害,所以推测神经认知功能可能是一组与精神分裂症遗传易感性相关的生物学指标。


    病例-对照研究
    病例-照研究:实施转化医学研究的承前启后
    唐迅
    2010, (6):  687-689.      
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    三聚氰胺污染奶粉相关泌尿系结石危险因素的多中心巢式病例-照研究
    管娜, 姚晨, 黄松明, 胡宝金, 张东风, 方琪纬, 范青锋, 徐国兵, 朱赛楠, 张爱华, 刘洪, 刘玲, 张格妙, 陶立源, 常艳美, 刘晓宇, 艾乙, 赵一鸣, 丁洁
    2010, (6):  690-696.       PMID: 21170101
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    目的:通过多中心大样本资料验证和探讨三聚氰胺相关婴幼儿泌尿系结石发生的危险因素。方法:对来自5省市6家医院年龄36个月及以下参加泌尿系结石筛查的婴幼儿进行了巢式病例对照研究,根据结石病例数按1∶1的比例从符合条件的对照组人群中随机抽取对照组。对泌尿系结石的危险因素进行了单因素分析和多因素Logistic分析,以OR为主要指标进行评价。中心4的对照组缺乏呕吐、腹泻和发热信息,分析这部分信息时删除了中心4的数据。结果:病例组1 329例,对照组1 317例,其中男1 568 例,女1 078例,平均年龄18.4个月。来自6个中心的数据分析证实服用高三聚氰胺含量奶粉的婴幼儿患结石的OR为6.26(P<0.01),早产的OR为2.03(P<0.01)。随年龄增长结石发生的风险下降,0.5岁以下、0.5~1.0岁、1.0~1.5岁、1.5~2.0岁、2.0~2.4岁婴幼儿发生结石的OR分别是2.78(P<0.01)、2.61(P<0.01)、2.09(P<0.01)、1.57(P<0.01)和1.44(P<0.05)。男性发生结石的OR为1.19(P<0.05),人工喂养儿童发生结石的OR为1.94(P<0.01)。删除中心4的数据后多因素分析显示,1岁以下婴幼儿发生结石的OR为2.24(P<0.01),1~2岁婴幼儿发生结石的OR为1.31(P<0.05)。人工喂养儿童发生结石的OR为1.67(P<0.01)。诊断前3天内有呕吐、腹泻、发热中两个及以上症状的婴幼儿发生结石的OR为15.21(P<0.05)。结论:多中心研究再次证实食用高三聚氰胺含量奶粉和早产是婴幼儿泌尿系结石的危险因素,人工喂养的婴幼儿易发生泌尿系结石,结石发生风险随年龄增高而下降,有呕吐、腹泻、发热症状的婴幼儿结石发生风险高,男孩发生结石的风险高于女孩。


    儿童颅面和气道形态与阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征关系的病例-对照研究
    邓金荣, 高雪梅, 曾祥龙
    2010, (6):  697-702.       PMID: 21170102
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    目的:探讨儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea and hyponea syndromes, OSAHS)患者与正常儿童的颅面和气道形态差异,从结构上分析儿童OSAHS的潜在病因。方法:本研究为病例对照研究,共纳入15名经夜间多导睡眠监测(polysomnography,PSG)确诊的儿童OSAHS患者作为病例组和15名无睡眠呼吸障碍的少年儿童入对照组,纳入研究的病例组和对照组的患者在年龄和性别比例上严格匹配。应用头影测量的方法对两组颅面结构和气道的各项相关指标进行对比。 结果:头颅侧位片的比较显示两组颅面形态存在明显差异,病例组鼻根点到下齿槽座点连线与前颅底平面的夹角(SNB)为(75.8±4.3)度,小于正常组[(78.7±2.6)度],且差异具有统计学意义(P=0.03)。病例组颏前点到鼻根点和下齿槽座点连线的距离(PG/NB)为(1.3±0.8) mm,大于正常组[(0.6±0.6) mm],且差异具有统计学意义(P=0.02)。病例组的全面高(N-Me)为(65.1±5.9)mm,较正常组[(61.5±3.2) mm]大,且差异具有统计学意义(P=0.04)。病例组舌骨到第三颈椎与颏下点连线的距离(HC3Me)为(5.3±3.7) mm,大于正常组[(2.6±2.6) mm],差异有统计学意义(P=0.03)。病例组的腺样体的直径(A)为 (2.2±0.7) mm和正常组的腺样体直径[(1.6±0.6) mm]相比,差异具有统计学意义(P=0.02)。扁桃体与气道的比例(T/P)病例组(1.4±0.4)高于对照组(0.8±0.3),差异有统计学意义(P=0.00)。 结论:儿童OSAHS患者具有下颌后缩、颏部后缩、舌骨位置低、扁桃体和腺样体肥大、下面高增加的面型,儿童颅面和气道形态异常可能是其患OSAHS的潜在病因。

    急性非静脉曲张性上消化道出血内镜治疗失败的危险因素分析
    张佳莹, 王晔, 张静, 丁士刚, 周丽雅, 林三仁
    2010, (6):  703-707.       PMID: 21170103
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    目的:探讨急性非静脉曲张性上消化道出血(acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding , ANVUGIB)患者内镜治疗失败的危险因素。方法:收集自2005年1月1日至2009年12月31日间住北京大学第三医院并接受内镜治疗的ANVUGIB患者共223例,按首次内镜治疗成功与否把患者分为内镜治疗失败组和治疗成功组,比较两组患者在一般状况、临床情况、化验检查、内镜下表现、治疗方法及药物治疗等各变量上的差异。以差异有统计学意义的因素为自变量,以内镜治疗成功与否为因变量,进行多因素Logistic回归分析,寻找内镜治疗失败的危险因素。结果:内镜治疗失败的患者占19.3%(43/223),两组间比较显示年龄、既往消化道出血史、美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists,ASA)分级、休克、血红蛋白(hemoglobin,Hb)、红细胞压积(hematocrit,Hct)、血小板计数(platelet count,PLT)、开始内镜治疗时间、胃溃疡、十二指肠溃疡、出血病变直径、内镜下喷射样出血差异有统计学意义。多因素Logistic回归分析显示既往消化道出血史(OR 2.809,95%CI 1.207~6.539)、休克(OR 3.058, 95%CI 1.295~7.221)、PLT<100×109/L(OR 0.067,95%CI 0.009~0.497)、出血病变直径≥2.0 cm(OR 7.111,95%CI 1.628~31.069)和内镜下喷射样出血(OR 10.390, 95%CI 2.835~38.080)为ANVUGIB内镜治疗失败的危险因素。伴随疾病数量>1(OR 9.580,95%CI 1.383~66.390)和内镜下喷射样出血(OR 9.971,95%CI 1.820~54.621)是初次内镜治疗失败后需手术治疗或死亡的危险因素。结论:既往有消化道出血史、休克、血小板数量低、出血病变较大和内镜下喷射样出血表现的ANVUGIB患者进行内镜治疗失败的风险较高,伴随疾病数量>1和内镜下喷射样出血表现的ANVUGIB患者内镜治疗失败后需手术治疗或死亡的风险较高。


    骨科手术后肺栓塞死亡的危险因素研究
    张运剑, 赵宁, 夏国光, 李天水, 王艳霞
    2010, (6):  708-712.       PMID: 21170104
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    目的:分析骨科手术后急性肺栓塞临床特征并探讨其死亡预测因素。方法:收集1997年5月至2010年5月北京积水潭医院骨折、关节置换、脊椎疾病、骨肿瘤手术后确诊的肺栓塞(pulmonary thromboembolism, PTE)患者134例,按住院期间是否死亡分为死亡组(n=28)和存活组(n=106)。分别分析其临床症状、心电图、动脉血气、X线胸片、超声心动图特征以及丙氨酸转氨酶(alanine transaminase, ALT)、天冬氨酸转氨酶(aspartate aminotransferase, AST)、γ谷氨酰转肽酶(gamma-glutamyl transpeptidase,γ-GT)、乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)、肌酸激酶(creatine kinase, CK)、肌酸激酶同工酶(creatine kinase isoenzyme,CK-MB)的变化,并比较两组间差异。将单因素分析中差异有统计学意义的指标进行多因素Logistic回归分析,评价住院期间死亡的相关因素。结果:死亡组平均年龄高于存活组(P=0.043),晕厥和血压降低发生率也高于存活组(P=0.009,P=0.041),而动脉血氧分压p(O2)低于存活组(P=0.035);心电图出现右束支传导阻滞、SQT、超声心动图显示肺动脉高压和右心室运动功能障碍的比例死亡组均高于存活组(P=0.018,P=0.030,P=0.042和P=0.038);死亡组与存活组比较,ALT、LDH、CK-MB升高发生率差异有统计学意义(P=0.042,P=0.035,P=0.017);多因素回归分析显示死亡预测因子包括年龄(OR 1.182,95%CI 1.010~1.383,P=0.036)、低氧血症(OR 1.128,95%CI 1.018~1.249,P=0.022)、血压降低(OR 3.346,95%CI 1.116~10.031,P=0.031)、右心功能不全(OR 4.083,95%CI 1.040~16.035,P=0.044)和CK-MB升高(OR 3.466,95%CI 1.054~11.400,P=0.041)。结论:骨科手术后死于急性肺栓塞者血清ALT、LDH和CK-MB升高发生率高于存活者,患者年龄、低氧血症、低血压和右心功能不全是住院期间死亡的危险因素,血清CKMB水平可能有助于急性PTE的危险分层。


    队列研究
    队列研究设计在临床研究中的应用和相关方法学问题
    何耀
    2010, (6):  713-715.      
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    446例肝细胞癌射频消融治疗远期疗效
    吴薇, 陈敏华, 付颖, 张仲一, 杨薇, 严昆
    2010, (6):  716-721.       PMID: 21170105
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    目的:通过对难治肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)射频消融(radiofrequency ablation,RFA)治疗中实施个体化治疗方案及策略,讨论此类肝癌行规范化治疗的远期疗效。方法:在超声及超声造影(contrast-enhanced ultrasound,CEUS)引导下,对大体积肿瘤、富血供肿瘤及邻近周围解剖结构肿瘤采用相应的个体化治疗方案及策略规范化RFA,共治疗HCC 468例,其中有22例因肿瘤巨大、弥漫多发或明显侵犯周围脏器而行姑息性RFA,余446例HCC为本文研究对象,其中男性367例,女性79例。共680人次(828个病灶)行经皮RFA治疗,平均大小(3.6±1.4)cm,规律性随访时间3~119个月。结果:1个月总体灭活率为97%(803/828灶),复发率为7.2%(60/828灶),总体1年、3年、5年生存率分别为85.3%、61.3%、47.0%。其中>3.5 cm肿瘤灭活率为90.8%(275/303灶),3.1~5.0 cm和>5.0 cm肿瘤5年生存率分别为45.1%、35.9%。邻近胆囊、膈肌、肠管及大血管肿瘤占总体病灶40.3%(334/828灶),邻近胆囊肿瘤灭活率为93.5%(58/62灶),邻近膈肌为92.5%(123/133灶),邻近肠管为92.4%(61/66灶),邻近大血管为93.2%(68/73灶)。本组严重并发症发生率3.1%(21/680人次),包括腹腔内出血5例、胆管损伤4例、血性胸水2例、肠穿孔3例、针道种植转移7例,仅1例发生肠穿孔相关死亡。结论:规范化RFA治疗方案及个体化治疗策略有助于提高大肿瘤、特殊部位肿瘤的灭活率并降低并发症,从而提高射频疗效及安全性,并拓展RFA对中国肝癌治疗的适应证范围,具重要临床应用价值。


    随机对照试验
    如何科学全面地展示随机对照试验研究成果
    姚晨, , 阎小妍
    2010, (6):  722-726.      
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    前列腺素E1乳膏治疗女性性唤起障碍的多中心随机双盲对照研究
    张渺, 廖秦平, 姚晨, 耿力, 王香平, 宋学红, 赵健, 吕涛, 吕明启, 陈蕾, 姚艳君, 夏蓓, 张海珍, 王秋曦, 路军丽
    2010, (6):  727-733.       PMID: 21170106
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    目的:目前用于治疗女性性唤起障碍(FSAD)的药物尚属空白。通过多中心、随机、双盲、剂量组平行对照研究,评估前列腺素E1乳膏治疗FSAD的临床有效性及安全性,并确定临床有效治疗剂量。方法:受试者随机分配到4组,分别给予3种不同剂量(500 μg、700 μg、900 μg)的试验药物或安慰剂,于性活动前外涂在阴蒂及G点(阴道前壁5 cm处)。比较治疗前后的性唤起满意率、女性性功能问卷(FSFI)评分、女性性窘迫等级(FSDS)评分及其性活动的总体情况(GAQ)有效性指标。试验期间记录不良事件及实验室指标评价药物的安全性。结果:共400例受试者入组,374例进入疗效分析人群,387例进入安全性分析人群。4组的人口学特征及基线结果差异无统计学意义,4组(次序为安慰剂组,低、中、高剂量组)受试者的性唤起满意率与基线(治疗前)相比,分别提高了22.63%、36.67%、34.01%、44.29%(P<0.05);安慰剂组与高剂量组相比差异有统计学意义(P<0.016 7);FSFI评分在结束时比基线提高了14.68、20.71、21.69、22.89(P<0.05);FSDS评分在结束时比基线降低了17.60、20.27、21.98、25.97(P<0.05);GAQ改善情况4组间差异无统计学意义(P=0.054)。主要不良反应为局部刺激症状,未发现与药物有关的体格检查、血生化检查、心电图、宫颈细胞学检测(TCT)异常。结论:前列腺素E1乳膏治疗女性性唤起障碍有效,剂量为900 μg作用最佳,无明显全身副作用,不良反应以局部刺激症状为主。


    老年患者靶控输注瑞芬太尼对丙泊酚药代动力学的影响
    许川雅, 吴新民, 蒋建渝, 卢炜
    2010, (6):  734-738.       PMID: 21170107
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    目的:探讨靶控输注(target controlled infusion,TCI)不同血浆浓度和不同时间的瑞芬太尼对老年患者丙泊酚药代动力学的影响。方法:选取32例择期下腹部开腹手术的患者,美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists, ASA)Ⅰ~Ⅱ级,年龄65~82岁。随机分为4组,每组8例,A组复合硬膜外麻醉,B组TCI瑞芬太尼血浆浓度4 μg/L,C组TCI瑞芬太尼血浆浓度7 μg/L,D组TCI瑞芬太尼血浆浓度4 μg/L且输注时间大于4 h。所有患者均TCI丙泊酚,血浆浓度为3 mg/L。术中记录脑电双频指数值(bispetral index,BIS)、心率(heart rate,HR)、桡动脉压等指标。分别于麻醉诱导前、TCI丙泊酚后1、3、5、10、15、30 min及以后每30 min,停止TCI丙泊酚后即刻、2、4、6、8、10、15、30、45 min及1、2、4、6、8、12、24 h取桡动脉血,以反相高效液相色谱荧光法测定丙泊酚的血浆浓度。应用NONMEM软件将A组分别和B、C、D组建立全量回归模型后,将瑞芬太尼作为唯一的固定效应加入最终模型,单独考察瑞芬太尼对老年患者丙泊酚药代动力学的影响。结果:(1)4组患者术中均能维持合理的麻醉深度(BIS值40~60)和稳定的血流动力学。(2)3组(A+B组,A+C组,A+D组)丙泊酚药代动力学最终模型均符合三室开放模型,目标函数值分别为-810.1,-714.4,-896.4。将瑞芬太尼合并用药分别加入3组模型,模型的目标函数未见减小。结论:靶控输注血浆浓度4 μg/L、7 μg/L的瑞芬太尼以及连续输注血浆浓度4 μg/L的瑞芬太尼4 h以上对老年患者丙泊酚的药代动力学均没有影响。


    拉米夫定或干扰素单药治疗及序贯治疗慢性乙型肝炎的随机对照临床研究
    徐京杭, 于岩岩, 斯崇文, 陈新月, 韩忠厚, 陈勇, 张文谨, 徐道振, 陈宇萍, 于敏, 席宏丽, 李雪迎
    2010, (6):  739-745.       PMID: 21170108
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    目的:比较拉米夫定或干扰素单药治疗和序贯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性。方法:225例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,随机分为序贯治疗组(A组)83例、拉米夫定组(B组)89例和干扰素组(C组)53例。A组单用拉米夫定100 mg/d,疗程32周,从第25周开始加用α2b干扰素(500万IU,皮下注射,隔日1次),总疗程48周;B组单用拉米夫定100 mg/d,共48周;C组单用α2b干扰素(500万IU,皮下注射,隔日1次),总疗程24周,所有患者随访24周。结果:A、B和C组的基线HBV DNA分别为7.8±1.0、7.9±1.1和8.0±0.9 log10 copies/mL,3组间差异无统计学意义(P>0.05);基线丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)分别为167.5(99.0,267.8)、134.0(101.0,275.0)和 131.0(99.0,192.8)U/L,3组间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗结束时A、B和C组HBV DNA下降率分别为78.2%、87.8%和78.4%,3组间差异无统计学意义(P>0.05);随访结束时A、B和C组HBV DNA下降率分别为54.4%、63.6%和66.7%,3组间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗结束时A、B和C组综合应答率分别为65.8%、83.5%和39.6%,B组最高(P<0.05),C组最低(P<0.05);随访结束时A、B和C组综合应答率分别为36.2%、54.4%和42.1%,3组间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗结束时病毒酪氨酸-蛋氨酸-天冬氨酸-天冬氨酸(tyrosine-methionine-aspartate-aspartate,YMDD)变异率A组低于B组(10.5% vs. 26.9%,P<0.05)。结论:拉米夫定-干扰素序贯疗法可减少病毒变异,但疗效与拉米夫定或干扰素单药组比较差异无统计学意义。

    蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究
    肖冰冰, 吴成, 林怀宪, 张岱, 耿力, 王惠兰, 于风华, 朱赛楠, 姚晨, 廖秦平
    2010, (6):  746-751.       PMID: 21170109
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    目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0 g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5 g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按照不同治疗方法进行治疗,并于用药开始第3~4天、用药开始第8天进行疗效观察及安全性评价。结果:临床综合疗效分析显示用药第8天A组治愈率84.38%,B组治愈率86.67%,C组治愈率3.13%。A组和B组治愈率相比,差异无统计学意义,A组和 C组治愈率、B组和C组治愈率相比,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论:蔗糖凝胶7.5 g 组与5.0 g组患者早晚各一次用药,与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标,具有缓解临床症状、恢复阴道正常微生态环境的作用,而两剂量组治愈率无明显差别。

    超声微创手机和工作头在儿童龋病治疗中的应用评价
    李静, 葛立宏, 赵双云
    2010, (6):  752-755.       PMID: 21170110
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    目的:评价超声微创手机在龋齿治疗中去腐的效果和效率,以及患儿对微创手机治疗和传统方法治疗的评价和反应。方法:选取就诊于儿童口腔科能够配合治疗的患儿72名,年龄3~12岁,按照自身同名牙对照将患牙随机分为实验组和对照组。实验组使用超声微创手机去腐,对照组使用高速涡轮手机和慢速手机去腐。记录临床操作时间,去净腐质后牙齿的色、形、质;患儿在治疗中的临床表现,对治疗时疼痛度的评价;纵向观察治疗后充填体的完整性、牙齿的感觉、菌斑情况。使用SPSS 14.0统计学软件对等级资料进行Wilcoxon符号秩检验,对连续数据进行配对t检验。结果:两种方法均可有效去净腐质。实验组的临床操作时间平均为4 min,对照组平均为3 min 34 s(P<0.05),两组相比差异有统计学意义。比较两组患儿的临床焦虑及配合情况,实验组得分低于对照组,差异有统计学意义;两组患儿对治疗时疼痛的感受差异有统计学意义,表现为实验组有89.2%的患儿感觉舒适或稍有不适,对照组有73.1%的感觉舒适或稍有不适。6个月复查,实验组有1颗治疗牙出现敏感症状,对照组有4颗治疗牙出现敏感症状。88.2%的患儿表示更愿意使用超声微创手机进行治疗。结论:超声微创手机可以有效治疗儿童龋齿,其噪音小、操作精准轻柔、对牙髓刺激性小,患儿更易于接受。


    Meta分析
    阿瑞吡坦防治化疗致恶心呕吐的Meta分析
    方振威, 翟所迪,
    2010, (6):  756-763.       PMID: 21170111
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    目的:系统评价阿瑞吡坦防治中、高度致吐风险化疗致恶心呕吐的有效性及安全性。方法:全面检索PubMed(1980年至2010年3月)、EMbase(1980年至2010年3月)、Cochrane Libraries(2010年第2期)、CNKI(1980年至2010年3月)、CBMdisc(1980年至2010年3月)、万方电子期刊(1982年至2010年3月)中纳入的阿瑞吡坦用于防治化疗致恶心呕吐的随机对照试验,并进行文献质量评价和资料提取,对同质研究作Meta分析。结果:共纳入10项研究(n=4 376),均为高质量研究。Meta分析结果表明:(1)急性症状:“阿瑞吡坦+昂丹司琼+地塞米松”与“昂丹司琼+地塞米松”比较,呕吐的完全控制率提高了14.21%(分别为83.33%和72.96%,P<0.001),亚组分析显示接受顺铂化疗的患者获益高于AC方案化疗的患者,控制率分别提高了18.04%和10.85%;恶心的控制率仅提高3.92%(P=0.04),临床意义不大。(2)延迟性症状:“阿瑞吡坦”与“昂丹司琼”比较,呕吐的完全控制率提高了14.98%(P=0.004);“阿瑞吡坦+地塞米松”与“地塞米松”比较,呕吐的完全控制率提高了37.72%(P<0.001),恶心的控制率提高了11.24%(P=0.008)。(3)不良反应:阿瑞吡坦组疲劳/虚弱的发生率较高(P=0.001),便秘的发生率较低(P=0.002),其余发生率相似。结论:阿瑞吡坦可以改善肿瘤患者呕吐症状,对恶心作用不明显。接受顺铂化疗的患者获益高于AC方案。由于阿瑞吡坦价格昂贵,临床治疗需综合考虑化疗方案及患者的治疗意愿。此外,尚需进行药物经济学研究以考察其真实的临床价值。


    诊断试验
    关于诊断试验方法的若干问题
    陈平雁
    2010, (6):  764-766.      
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    磁共振成像与多排探测器CT对乙型肝炎肝硬化背景上小肝癌诊断价值的比较研究
    蒋媛嫄, 王霄英, 郭雪梅, 蒋学祥
    2010, (6):  767-772.       PMID: 21170112
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    目的:比较综合磁共振成像(MRI,1.5T或3T)多种序列与多排探测器CT(multidetector CT, MDCT,16或64层)动态增强扫描对乙型肝炎肝硬化背景上小肝癌(SHCC)的诊断价值。方法:纳入1个月内接受腹部MDCT与MRI检查且发现肝脏局灶性病变的21例乙型肝炎肝硬化患者(男18例、女3例,年龄44~74岁,共计29个病灶),病灶最终确诊方式包括组织病理学诊断,结合介入治疗中肿瘤染色及其他临床、影像学检查,或通过综合临床资料、典型影像学表现及至少一年的随访获得良恶性最终诊断。影像学结果由2名以上有经验的影像科医师共同进行评价,对所发现病灶进行5分法计分,通过ROC曲线及卡方检验比较分析MRI与MDCT的诊断结果。结果:对于乙型肝炎肝硬化背景上的SHCC,这两种检查方法的Az值分别为0.795(MDCT)及0.974(MRI),两者之间差异有统计学意义(P=0.046 5)。MDCT诊断SHCC的敏感度为70%,特异度为50%;MRI诊断的敏感度为86.36%,特异度为100%,但两者敏感度及特异度之间的差异均无统计学意义(敏感度χ2=0.835, P=0.360;特异度χ2=1.379, P=0.240)。结论:MRI对乙型肝炎肝硬化背景上SHCC的诊断能力优于MDCT。


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